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글로벌 의료기기 규제에 대한 최신 뉴스 및 분석

IMDRFSaMDSoftware

IMDRF, SaMD 위험 프레임워크 업데이트

2024.10.15

Leanabl은 의료기기 기업이 AI와 전문가 컨설팅을 통해 규제를 극복하도록 돕습니다.

솔루션

한국 1등급 신속 등록
한국 제품 허가
한국 시장 통합 인허가
한국 SaMD 인허가
국내 대리인(KLH) 서비스
한국 라이선스 유지 관리
한국 시판 후 운영 관리
한국 QMS 구축
KGMP 인증
한국 건강보험 등재
한국 실사 대비
한국 포트폴리오 M&A
한국 설계 확정 대비

서비스

인허가 로드맵 진단
기술문서 갭(Gap) 분석
KGMP 갭 분석
기술문서 등록
사이버보안
테스팅 관리
사용성 엔지니어링
해외 제조소 KGMP 적합인정
HIRA 보험등재 실행 대행
허가 갱신 관리
허가 이전 및 RA 실사
독립 국내 대리인 (KLH)
이상사례 보고 관리
광고 사전심의 대행
규제 인텔리전스
변경 허가 상시 관리

제품

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