한국 MedTech 파트너 네트워크.
한국 진출 해외 제조사를 위한 운영의 척추 — 글로벌·기술·임상으로 확장된 네트워크.
Leanabl 파트너십이 실제로 제품을 움직이는 이유.
세 가지 구조적 선택이 Leanabl 네트워크를 흔한 리셀러 프로그램과 갈라 놓습니다.
로고 진열대가 아닌, 정선된 파이프라인.
한국 진출 제조사는 1단계 컨설팅에서 미리 검증을 거칩니다. 파트너는 범위·예산·일정이 정해진 기회를 받습니다 — 정리되지 않은 단순 리드가 아닙니다.
컴플라이언스는 기본값입니다. 추가 옵션이 아닙니다.
저희가 연결하는 모든 프로젝트는 첫날부터 MFDS·KGMP·ISO 13485 기준 위에서 정리됩니다. 파트너는 모호한 상업 조건이 아니라 깔끔한 규제 틀을 그대로 이어받습니다.
Lean 운영 모델 안에 함께 들어옵니다.
파트너 산출물은 하나의 기술 문서와 제출 패키지에 그대로 흡수됩니다. 한국 등록 프로젝트가 인계 마찰로 잃는 20~30% 재작업이 사라집니다.
한국 규제 생애주기에 맞춰 짠 네트워크.
사전 시험부터 시판 후 감시까지, 파트너 카테고리는 해외 제조사의 한국 경로에서 비는 자리를 메우기 위해 존재합니다.
공인 시험소
한국 등록에 필요한 안전·EMC·생체적합성·성능 시험을 수행하는 MFDS 지정 시험소(KTL, KTC, KCL, KTR).
- 전기 안전 (IEC 60601-1)
- 생체적합성 (ISO 10993)
- 성능 및 벤치 시험
임상시험수탁기관(CRO)
한국 임상시험, 실사용 근거, NECA 신의료기술평가를 지원하는 KGCP 준수 CRO와 임상연구기관.
- MFDS 임상시험 IND
- NECA 근거 생성
- 시판 후 임상 추적관찰
글로벌 규제 파트너
미국·EU·일본·ASEAN의 다국가 RA 회사. 저희는 고객의 해외 스코프를 검증된 파트너에게 넘기고, 그들은 한국 스코프를 저희에게 보내 줍니다.
- FDA 510(k) / De Novo / PMA
- EU MDR / IVDR
- PMDA·ASEAN 등록
유통사 & 채널 파트너
품목허가·안전성 정보 관리·시판 후 의무는 독립 KLH에 맡기고 영업에만 집중하려는 한국 유통사.
- 독립 KLH 분리
- 영업 전용 유통 계약
- 채널 공동 마케팅
전문 기술 벤더
사이버보안 평가사·사용적합성 엔지니어링 회사·AI/ML 검증 전문가 등, SaMD와 3등급 경로에 자연스럽게 합류하는 세부 전문가.
- MFDS 사이버보안 도시에
- 사용적합성 (IEC 62366-1)
- AI/ML SaMD 검증
산업 협회
해외 회원사가 믿고 맡길 수 있는 한국 진출 파트너 — 그리고 투명하고 독립적인 국내 대리인 — 을 필요로 하는 MedTech 협회.
- 회원 전용 한국 워크숍
- 공동 집필 규제 브리핑
- 통상사절단 지원
세 가지 프로그램, 하나의 운영 모델.
각 프로그램은 상업 모델, 참여 범위, 그리고 파트너십 팀이 제공하는 지원 내용을 분명히 정해 두었습니다.
전략 파트너
이런 분께 잘 맞습니다: Leanabl과 함께 한국·아시아 장기 거점을 만들어 가는 글로벌 RA 회사·플랫폼 벤더.
- 관할권을 가로지르는 양방향 고객 연결
- SaMD·AI/ML 프로그램 공동 GTM
- 전담 석세스 리드와 분기별 비즈니스 리뷰
리퍼럴 파트너
이런 분께 잘 맞습니다: 고객이 한국 시장 접근을 필요로 하는 컨설팅·법무법인·산업 협회.
- 의뢰 프로젝트의 수익 배분
- 공동 브랜드 한국 규제 브리핑
- MFDS 경로 전문가에게 지명 소개
솔루션 파트너
이런 분께 잘 맞습니다: 한국 등록 프로젝트 안에서 정해진 범위를 수행하는 시험소·CRO·기술 벤더.
- Leanabl 턴키 경로에 합류
- 사전에 정해 둔 SOW와 마일스톤 단위 청구
- 재작업을 없애는 공통 기술 문서 구조
한국 경로, 함께 만들어 가요. 사람이 먼저. 기술은 린하게.
귀사와 어떤 부분에서 시너지가 나는지 알려 주세요. Leanabl은 모든 파트너십 문의에 영업일 기준 5일 안에 답변드립니다.
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