국제 팀을 위한 식약처 규제 업무 훈련 프로그램

이 프로그램에 대해

한국 운영을 구축하는 외국 의료기기 제조사의 규제 업무 인력을 위해 설계된 한국 의료기기 규제의 5일 deep-dive 훈련 프로그램. 프로그램이 전체 한국 RA 환경 — 식약처 등록, KGMP 조율, KLH 운영, 시판 후 규제, 급여 — 를 RA 인력이 지속 외부 지원 없이 지속 한국 작업을 처리할 수 있는 깊이로 다룸.

이는 입문 웨비나가 아닙니다. 한국 제출과 운영을 처리할 때 RA 실무자가 직면하는 실세계 상황 주위 구조화된 응용 훈련 프로그램.

누구를 위한 것인가

• 내부 한국 RA 책임을 인수할 준비를 하는 외국 의료기기 제조사의 RA 인력
• 한국 RA 역할로 온보딩되는 신규 RA 채용
• 첫 제품을 한국으로 확장하는 회사의 시니어 RA 인력
• RA 동료와 조율하기 위해 한국 RA의 작업 이해가 필요한 cross-functional 팀원(QA, 임상, 상업)

프로그램이 영어로 전달. 한국어가 컨텍스트적으로 가르쳐짐(주요 식약처 용어, 규제 통신의 흔한 구절, 한국 승인 서신 읽는 방법), 그러나 프로그램이 참가자가 한국어로 직접 기능할 필요가 없음을 가정. 그들은 한국 RA 지원과 함께 기능할 필요.

무엇을 배울 것인가

Day 1: 한국 의료기기 규제 프레임워크

• 식약처 조직 구조와 engagement 방법
• 의료기기법과 주요 조항
• 분류 프레임워크: 한국 분류 작동 방식, FDA와 EU에서 갈라지는 곳
• 한국 의료기기 품목 코드: 구조, 할당 방법, 도전 가능한 시점
• 사전 제출부터 허가까지 전체 한국 등록 라이프사이클
• 1등급 vs 2등급 vs 3등급 경로: 실무적 차이
• 흔한 함정: 분류 실수, 사용 목적 표현, predicate/등가물 선택

Day 2: 제출 준비와 식약처 상호작용

• 한국 기술 파일 구조: 한국 기대치에 적응된 STED 형식
• 등급별 필수 콘텐츠
• 번역 전략: 무엇이 번역되고, 누가 번역하며, 번역 품질을 어떻게 관리하는지
• KGMP 조율: 제출 프로세스에서 KGMP와 식약처가 어떻게 상호작용
• 식약처 포털을 통한 제출 제출: 실무 메커니즘
• 보완요구(RAI) 응답 전략
• 사전 제출 미팅: 언제 요청하고 어떻게 준비하고 무엇을 기대
• 흔한 결함 패턴과 회피 방법

Day 3: KGMP와 품질 시스템 조율

• KGMP 프레임워크: ISO 13485와의 관계와 한국 고유의 것
• 한국어 품질매뉴얼: 구조, 콘텐츠, 번역과의 구별
• 한국 특정 QMS 절차: 수입 기록, 불만 라우팅, KLH 조율
• 사이트 준비와 심사 준비 개요(별도로 사용 가능한 더 깊은 KGMP 특정 훈련)
• KGMP 범위에 대한 제조 공정 밸리데이션
• 한국 운영에 대한 공급자 통제
• 멸균 밸리데이션 문서 기대치

Day 4: 시판 후 운영과 KLH

• 2026 부작용 보고 프레임워크: 일정, 필수 필드, KLH 책임
• 한국 운영을 위한 PMS 계획
• 인허가 유지: 연간 보고서, 갱신, 라벨링 변경, KGMP 사후 심사
• KLH 운영: 독립 vs 유통사 묶음 구조, 결정 기준, 전환 메커니즘
• 한국 불만 처리: KLH 접수, 번역, 제조사로 라우팅
• 부작용 응답: 사망에 대한 7일 시계와 운영 함의
• 라벨링 변경 신고: 언제 필요하고 어떻게 제출
• 한국 시판 후 심사 준비

Day 5: 급여, 특수 주제, capstone

• HIRA 프레임워크: 일상 급여, 신규 코드, 서브코드 신청
• NECA 프레임워크: 신규 기기에 대한 신의료기술평가
• 급여 근거 요건: 임상, 경제, 비교
• 국제 참조 가격과 한국 출시 함의
• 2026 식약처 프레임워크 하 사이버보안 제출
• SaMD 특정 주제: AI/ML 승인, 소프트웨어 변경 통제, 한국 PCCP 동등 환경
• Capstone 운동: 참가자가 작업된 샘플 케이스(한국에 진입하는 가상 기기)를 가져가 규제 전략, 분류 의견, 제출 개요, KLH 구조 권장사항 개발

프로그램 형식

표준 형식:

• 5일 연속(월–금)
• Leanabl 서울 사무소 현장(또는 다중 참가자 코호트용 대체 venue)
• 6–12 참가자(작업 세션 품질을 위해 작게 유지)
• 한영 대조 전달(주 영어, 컨텍스트 한국어)
• 사전 읽기를 위한 사전 자료
• 전반에 걸친 워크숍 스타일 운동

대체 형식:

• 한 연속된 주를 헌신할 수 없는 참가자를 위한 2 × 2.5일 블록(2주 갭과 함께)
• 서울로 여행할 수 없는 참가자를 위한 원격 동기 전달
• 6+ 코호트를 위한 제조사 본사에서의 커스터마이즈 현장 전달

프로그램 전 준비

참가자는 다음을 요청받음:

• 회사의 현재 한국 RA 상태 검토(기존 승인, 보류 중 제출, KLH 준비)
• 프로그램 중 다루기를 원하는 5–10개 구체적 한국 RA 질문 식별
• 워크숍 자료로 사용할 대표적 최근 규제 제출 또는 통신 풀(기밀성 보호와 함께)
• 5일 전반에 걸친 중단 없는 출석 예약

Leanabl과 참가자 사이의 프로그램 전 1시간 인테이크 통화가 참가자의 구체적 상황 범위 설정. 프로그램 콘텐츠가 코호트에 교정 — 새 한국 진입을 처리하는 RA 매니저의 코호트가 이미 한국 운영을 지원하는 RA 인력의 코호트와 다른 강조 가짐.

참가자가 가지고 떠나는 것

5일 프로그램이 생산:

• 완전한 한국 RA 참조 워크북(~200페이지, 유용한 곳 한영 대조)
• 가장 흔한 한국 RA 출력을 위한 템플릿: 제출 커버 레터, RAI 응답 프레임워크, 변경 신고, 연간 수량 보고서
• 참가자의 회사 컨텍스트 기반 개인화된 90일 한국 RA 행동 계획
• 프로그램 후 후속 조치를 위한 Leanabl Korea RA 리드와의 직접 연락 채널
• 선택적 후속 1:1 코칭 세션(6개월 동안 월간, 별도 준비)

의도적 의도는 참가자가 지속 외부 지원 없이 회사를 위해 대부분의 한국 RA 작업을 처리할 수 있는 상태로 등장하고, 지속 운영 의존성이 아닌 구체적 복잡 상황에 Leanabl 사용 가능하다는 것.

5일 형식인 이유

실무적 질문: 더 짧은 것보다 5일인 이유?

여러 이유. 한국 RA가 진정으로 깊음 — 규제 프레임워크에 흡수에 시간이 걸리는 한국 특정 요소 가짐. 압축된 형식(1-2일)이 일관되게 작업 역량보다 표면적 친숙도 생산. Day 5의 capstone 운동이 특별히 참가자가 구조화된 상황에서 이전 일의 콘텐츠를 통합하도록 요구, 실제 학습이 통합되는 곳.

진정으로 5일을 헌신할 수 없는 참가자의 경우, 프로그램이 분할 형식으로 제공. 총 콘텐츠 4일 미만으로 가면 작업 역량 결과를 상당히 감소.

프로그램 후 지속 engagement

훈련 후 지속 지원을 원하는 참가자와 회사:

• 월간 한국 RA office hours(별도 준비): 참가자 질문을 위한 Leanabl RA 리드 사용 가능
• 분기별 한국 규제 업데이트: 참가자의 제품 범위에 영향을 주는 식약처 변경에 대한 구조화된 브리핑
• Just-in-time 상담: 구체적 복잡 상황을 위한 engagement당 지원
• 구체적 프로젝트에 대한 한국 의료기기 신고, 한국 시판 허가 풀패키지 또는 기타 솔루션과의 통합

지속 engagement가 선택적; 많은 참가자가 일상 한국 RA를 내부적으로 처리할 수 있는 상태로 훈련에서 등장하고 진정으로 전문화된 요구를 위해서만 Leanabl과 engagement.

지원 방법

프로그램이 분기별 제공, 코호트가 작게 유지. 신청이 표준 연락 채널을 통해. 코호트 프로그램의 리드 시간은 일반적으로 8–12주; bespoke 단일 회사 프로그램이 더 짧은 통지로 일정 예약 가능.

Leanabl의 접점

이 훈련이 Training 서비스 제안의 일부. 지속 컨설팅 의존성이 아닌 구조화된 내부 역량 구축을 원하는 회사의 경우, 훈련이 구체적 운영 요구를 위해 선택된 solutions과 짝지어짐. 훈련이 또한 한국 Total Access 또는 한국 시판 허가 풀패키지 프로그램에 engagement하는 회사를 위한 준비로 서비스.