유통사 없는 한국 진입: 독립 KLH 90일 전환 사례
유통사형 KLH에 묶여 있던 정형외과 제조사가 포트폴리오 중간에 독립 KLH 구조로 전환 — 한국 매출 한 달도 잃지 않음.
상황
중견 정형외과 제조사가 4년 동안 유통사형 KLH 구조로 한국에서 운영. 유통사 — 유능한 상업 파트너 — 가 제조사 6개 SKU에 대한 수입 라이선스를 제조사 서비스의 일부로 보유. 한국 매출이 작을 동안에는 이 구조가 작동.
4년 차에 제조사가 세 가지를 원함:
- 한국 남부 시장(대구, 부산)을 위한 두 번째 유통사.
- 한국 재고와 로트 처분에 대한 직접 가시성.
- 그들에게 접근한 큰 병원 시스템과 직접 협상할 옵션.
유통사형 KLH 구조에서는 이 중 어느 것도 가능하지 않았음. 라이선스를 유통사가 보유; 두 번째 유통사 또는 직거래는 (a) 새 라이선스 보유자 하 6개 SKU 모두 재등록 — 잠재 임상 매출 갭과 함께 3–6개월 규제 disruption, 또는 (b) 기존 유통사가 서비스 모델을 수정하도록 설득(거부됨) — 중 하나 필요.
결정: 독립 KLH로 전환
제조사가 Leanabl에 전환 비용-편익 평가를 의뢰. 분석은 독립 KLH로 명확히 지목:
- 연간 독립 KLH 비용: 명시적, 6 SKU 포트폴리오에 대해 ~₩45M/년.
- 내장된 유통사형 KLH 비용: 별도 청구되지 않지만, 유통 마진의 4–6%p로 추정(현재 매출에서 대략 ₩200M+/년).
- 전략적 옵션 가치: 두 번째 유통사 추가 또는 직거래 채널 능력.
전환 자체가 미지수. 수입자 of record 변경의 표준 일정은 60–120일, 출타 유통사의 협력도에 따라 상당한 변동. 제조사는 일정이 한국 매출 갭을 만들지 알 필요가 있었음.
무엇을 했는가
전환을 세 병렬 워크스트림과 함께 90일 프로그램으로 구조화.
워크스트림 1: 규제 전환
6개 SKU에 대한 수입자 변경 동시 제출. 핵심 설계 선택:
- 6개 SKU 모두 한 배치로 제출, 순차가 아닌. 식약처는 변경이 행정적(동일 제조사, 동일 제품, KLH만 변경)일 때 배치 제출 수용.
- 설계 변경 번들링 없음. KLH 변경을 다른 제품 수정과 의도적으로 결합하지 않음. 번들링은 실질 심사 트리거; 순수 행정 변경은 더 빨리 처리됨.
- KGMP 커버리지 유지. 기존 KGMP 인증서가 유효 유지(KGMP는 KLH가 아닌 제조사 사이트에 묶임). 재심사 불필요.
식약처는 신청에서 45일에 배치 변경 처리 — 파일이 행정적으로 깨끗했기 때문에 일반적인 것보다 빠름.
워크스트림 2: 물류 전환
더 어려운 문제. 기존 유통사가 한국 재고를 그들의 창고에 보유. 전환에 필요:
- 들어오는 출하를 위한 새 KLH 통제 보세 창고 설립.
- 유통사 창고에서 새 KLH 창고로 국내 재고 마이그레이션(또는 소진 계약 하 기존 구조에서 출고).
- 새 KLH 하 새 통관사 관계 셋업.
- 새 KLH 창고 시스템과 제조사 배치 기록 사이의 로트 추적성 링크 구축.
물리적 마이그레이션 대신 기존 재고에 대한 소진 계약 선택. 유통사 창고에 이미 있는 재고는 구 KLH 하에서 소진(법적으로 가능 — 제품은 이미 한국에 통관됨). 새 출하 — 식약처 기록이 업데이트되는 45일차 시작 — 는 새 KLH 창고로.
이것이 재고 마이그레이션 비용을 제거하고 상업 매출 갭을 피했음.
워크스트림 3: 라벨 재인쇄
새 생산 런을 위한 라벨은 새 KLH 이름과 주소를 반영하도록 업데이트 필요. 제조사의 인쇄 공급자와 협업:
- 첫 새-KLH 출하(60일차)에 맞춰 업데이트된 라벨 인쇄.
- 6개월 동안 이중 라벨링 생산 유지(기존 유통사 소진용 구 KLH, 그 외 모든 것용 새 KLH).
- KLH 변경과 같은 시점에 식약처에 라벨링 변경 신고 제출(하나의 신고로 통합).
일정
| 일 | 마일스톤 |
|---|---|
| 0 | 독립 KLH 계약 체결 |
| 1–14 | 6개 SKU 모두에 대한 수입자 변경 신청 준비 |
| 15 | 식약처에 신청 제출(배치) |
| 20 | 새 KLH 통제 보세 창고 계약 체결 |
| 30 | 새 KLH 하 새 통관사 온보딩 |
| 45 | 식약처가 업데이트된 수입자 기록 발급 — 전환 발효 |
| 50 | 제조사로부터 첫 새-KLH 출하 발송 |
| 55 | 첫 새-KLH 출하 통관 통과, KLH 창고에 수령 |
| 60 | 진행 중인 출하용 업데이트된 라벨 생산 |
| 90 | 유통사 소진 재고 고갈, 풀 새-KLH 운영 |
상업 연속성 질문
제조사에 대한 핵심 질문: 매출 갭이 있었나?
없었음. 유통사 창고의 소진 재고가 90일 창 전체의 지속 상업 수요를 커버. 유통사 월매출이 중단 없이 지속. 핸드오버가 병원에 보이지 않음 — 같은 유통사가 같은 배송 일정으로 보였음.
변경은 규제와 공급망 측면에서만 보였고, 제조사가 구조 변경에 대해 유통사에게 투명하기로 선택한 경우에만.
그 다음에 무엇이
전환 완료 4개월 후, 제조사가 같은 독립 KLH 하 한국 남부 지역을 위한 두 번째 유통사 온보딩. 두 번째 유통사 온보딩은 6주(상업 계약, 창고 셋업, 영업 채널 구축) 소요 — 식약처 작업 0건 필요. KLH 구조가 이미 자리잡혀 있었기 때문에 두 번째 유통사는 단순히 KLH 재고에서 인출하는 상업 파트너.
같은 유연성이 8개월 후 큰 병원 시스템과의 평가 파일럿을 허용. 병원이 직접 구매에 관심 — 다른 계정의 지속 유통사 매출과 병렬로 운영되는 작은 직접 판매 파일럿 지원. 다시, 식약처 작업 불필요.
제조사의 현재 위치
- 독립 KLH 하 6개 SKU
- 활성 유통사 2개(하나는 지역, 하나는 전국)
- 파일럿 단계 직접 병원 관계 1개
- 사후 심사를 통해 KGMP 인증서 유지
- KLH WMS와 제조사 배치 기록 사이 로트 단위 추적성 통합
현재 셋업이 이전에는 존재하지 않던 옵션을 제조사에게 제공. 향후 유통사 변경은 이제 규제 프로그램이 아닌 상업 결정.
출타 유통사로부터 필요했던 것
참고: 출타 유통사가 협조. KLH 묶음 구조 유지가 제조사를 완전히 잃는 것을 의미할 것임을 이해(제조사가 구조가 풀리지 않으면 떠날 준비). 유통사가 규제 보관 없이 상업 관계를 유지하기로 선택.
이 위치에 있는 다른 제조사를 위해 이것이 레버리지 포인트. 유통사 선택은 협조하고 상업 매출을 유지, 또는 방해하고 전체 관계를 잃기. 대부분의 합리적 유통사가 협조.
Leanabl의 접점
이 engagement는 Seamless Distributor Transition 솔루션을 통해 진행 — 상업 disruption 없이 유통사형 KLH 구조를 푸는 데 특별히 설계됨. 독립 KLH 자체는 KLH 서비스를 통해 운영. 지속적인 인허가 유지 — 라벨링 변경과 사후 심사 포함 — 는 한국 인허가 유지 하에 보유. 독립 KLH 구조 주변에 설계된 한국 물류를 원하는 제조사를 위해 Logistics 서비스가 창고와 공급망 계층을 다룹니다.
