검증된 결과. 실제 성공 이야기.
유통사형 KLH에 묶여 있던 정형외과 제조사가 포트폴리오 중간에 독립 KLH 구조로 전환 — 한국 매출 한 달도 잃지 않음.
유럽 심혈관 제조사가 두 등급 14개 SKU의 한국 시판 허가를 어떻게 별도 프로젝트로 분리하지 않고 9개월에 확보했는가.
Aggregated findings from KGMP mock audits at 12 foreign medical device manufacturer sites in 2024. The same 10 issues account for 78% of findings.
How a European Class IIb cardiovascular device manufacturer avoided $200K+ in post-submission rework by integrating MFDS regulatory review into design freeze.
A Korean AI radiology startup achieved MFDS Class III SaMD approval in 5 months — faster than the typical 8–14 month timeline. Here's how the strategy worked.
