의료기기 규제의 미래와 AI

AI가 도래했습니다

의료기기 산업은 엄청난 변화를 겪고 있습니다. FDA가 AI/ML 기반의 의료기기 소프트웨어(SaMD)를 점차 수용함에 따라, 규제 환경도 빠르게 진화하고 있습니다.

도전 과제

전통적인 규제 프레임워크는 '고정된(Locked)' 알고리즘을 위해 만들어졌습니다. 스스로 학습하고 적응하는 AI는 독특한 문제를 제기합니다: 계속 변하는 것을 어떻게 검증할 것인가?

해결책: PCCP

FDA의 대답은 **사전 결정된 변경 제어 계획(PCCP)**입니다. 이는 제조사가 알고리즘이 어떻게 변화할지의 경계를 미리 지정하게 하여, 소프트웨어의 스냅샷이 아닌 '변경 프로토콜' 자체를 검증받게 합니다.

핵심 요약

1. 조기 계획: 설계 단계에서 변경 프로토콜을 정의하십시오.
2. 데이터 거버넌스: 학습 데이터가 견고하고 편향되지 않았는지 확인하십시오.
3. 지속적 모니터링: 시판 후 감시(PMS)는 더 이상 선택이 아닙니다. AI 안전의 핵심입니다.

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