최신 산업 뉴스 및 업데이트
의료기기의 콜드체인 실패는 바이오로직스보다 조용합니다 — 알람이 적고 결과가 장기적. 시판 후 발견사항을 예방하는 공급망 결정 가이드.
2026.06.16
KGMP, ISO 13485, FDA 21 CFR 820의 공정 밸리데이션 요건은 원칙을 공유하지만 실행에서 갈라집니다. 한국과 글로벌 제조사를 위한 실무 가이드.
2026.06.09
대부분의 의료기기 제조사가 PLM을 잠재력의 30%로 운영하는 이유는 배포가 ISO 13485 디자인 통제가 아닌 엔지니어링에 범위가 정해졌기 때문. 갭 메우기 가이드.
2026.06.07
대부분의 의료기기 회사는 규제·품질 훈련에 과소 투자하고, 결과 발생한 역량 갭을 채울 컨설턴트에 과지급합니다. 내부 역량 구축 가이드.
2026.05.31
한국 의료기기 광고 규제는 FDA 판촉 규칙보다 엄격합니다. 한국에서 수입 기기를 출시하는 마케팅 팀을 위한 가이드.
2026.05.30
제조사가 3개 이상 지역에 신청하면 스프레드시트 기반 규제 추적기가 무너집니다. 작동하는 RIM 전략이 신청을 관리되는 자산으로 전환합니다.
2026.05.29
범용 ERP와 MES 플랫폼은 ISO 13485와 KGMP가 요구하는 규제 추적성을 놓칩니다. 부품 생산이 아닌 심사를 통과하는 플랫폼 선택 가이드.
2026.05.28
대부분의 의료기기 IFU는 비대하고 모호하며 번역에 적대적입니다. 린 문서화 원칙으로 분량을 40% 줄이면서 규제 견고성을 높입니다.
2026.05.27
한국 통관, 콜드체인, KLH 수입 기록 요건은 EU MDR이나 FDA보다 공급망을 더 강하게 형성합니다. 외국 제조사를 위한 가이드.
2026.05.25
식약처는 신청 후 설계 변경을 FDA보다 엄격하게 다룹니다. 혁신을 막지 않으면서 12개월 심사를 견딜 디자인 락 설계법.
2026.05.22
한국 시판 후 의무는 세 가지 체계로 나뉘며 일정과 보고 채널이 다릅니다. 외국 제조사와 KLH 파트너를 위한 실무 가이드.
2026.05.21
식약처는 AI/ML 기반 SaMD를 하이브리드 프레임워크로 승인합니다. 분류, 임상 근거, 시판 후 변경 통제 실무 가이드.
2026.05.19
한국에 수입되는 모든 의료기기는 KLH 명의로 등록됩니다. 독립 KLH와 유통사 묶음 KLH 중 어떤 구조를 선택하느냐가 시장 출구 전략을 좌우합니다.
2026.05.18
식약처와 FDA는 용어를 공유하지만 분류 체계·기술문서 형식·심사 시계 운영에서 갈라집니다. 외국 제조사를 위한 실무 비교 가이드입니다.
2026.05.16
외국 제조사가 한국 1등급 의료기기 신고를 30일 안에 마치려면 코드·KLH·라벨링이 정렬되어 있어야 합니다. 현장에서 검증된 절차를 정리합니다.
2026.05.15
인공지능이 FDA 및 MDR 규제 환경을 어떻게 변화시키고 있는가.
2024.03.15
