Regulatory Foundations
ソリューション
欠陥ゼロ。揺るぎない監査対応。
雑な申請や準備不足の施設監査は、終わりのない規制遅延に直結します。当社はギャップ分析、完璧に作成された申請書、厳格な監査対応準備からなる強固な基盤を構築し、躊躇なく許可取得を実現します。
完璧な規制申請を支える3本の柱。
当社は書類を作成するだけでなく、規制当局が審査する前に、最も厳格なコンプライアンス基準に対して貴社組織全体を点検します。
01
戦略的ギャップ分析
現在の文書と臨床エビデンスを徹底的に監査し、現地規制当局が要求するものを正確に特定して、対処が必要な欠陥（ギャップ）をマッピングします。
02
規制申請のターンキーサービス
ギャップ分析を活用し、複雑な STED や CER を丁寧に翻訳・整理して、即時承認を目指した完璧な申請書類を提出します。
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厳格な監査対応準備
QMS/KGMP コンプライアンスに向けて、集中的な監査対応プログラムを通じて運営チームを訓練し、最終的な施設検査を完璧にクリアできるよう準備します。
申請するだけでは許可は取れません。完璧な対応こそが許可をもたらします。
01
先手を打った審査員の質問への対応
当社は審査員の指摘パターンを研究しています。ギャップ分析を申請書作成と一体化させることで、審査員が質問する前から回答を書類に構造的に組み込みます。
02
申請と製造の同期
製品ファイルと施設の品質システムは相互に厳しく照合されます。書類と QMS 監査準備を同時に管理することで、100% のシステム的一致を確保します。
要求の高いメーカーの許可取得を確実なものにした実績。
01
スタートアップの初回許可取得
文書ゼロの初期段階のスタートアップを、厳格な構造的ギャップ分析を経て初回 KGMP 施設監査の一発合格まで導きました。
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多国籍企業の文書再整備
EU 中心の技術文書を完全に解体し、MFDS コンプライアンスに特化して再構成することで、主要な技術的指摘事項をすべて回避し、市場参入時間を大幅に短縮しました。
よくある質問
よくある質問にお答えします。