規制基盤の構築
欠陥ゼロ。揺るぎない監査対応。
Regulatory Foundationsが必要となる場面。
申請書類と製造拠点の準備度がMFDS承認の定刻通過か無期限停滞かを左右する3つの状況です。
韓国規制基盤の構築
CE/FDA文書はあるが、MFDS対応の申請書類・KGMP計画・監査防衛体制が一切ない状態。提出前に規制基盤を構築する必要がある場合。
提出前のギャップ強化
技術文書・QMSのドラフトがMFDS審査・KGMP検査を通過できそうにない懸念。本提出前に構造的診断と是正が必要な場合。
KGMP 監査準備のトリガー
MFDS KGMP検査（初回認証・更新・原因対応）が予定。運営チームが一度で施設検査を通過するため集中準備が必要な場合。
申請書類と工場を監査耐性のある状態にするために必要なすべての成果物。
規制基盤を診断・作成・防衛する3つの連携サービスです。
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文書監査レポート
既存の技術文書・臨床エビデンス・QMS文書をMFDS期待値に照らして行単位で監査。
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MFDS 要件マッピング
現行文書を機器クラス（I/II/III/IV）と適応に対応するMFDS提出要件にマッピング。
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ギャップ是正計画
閉じるべきすべてのギャップを担当者・必要成果物・是正期限とともに優先順位付け。
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予測される審査官の質問ログ
類似申請から導き出したMFDS審査官の予想質問と事前作成の防御論理。
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提出準備度メモ
MFDS提出開始前に満たすべき条件と最終的なGo/No-Go判断。
要求の高いメーカーの許可取得を確実なものにした実績。
よくある質問
よくある質問にお答えします。