韓国市場参入トータルソリューション
韓国市場の許可取得と管理を、一つのマスターソリューションで。
Korea Total Accessが必要となる場面。
分散ベンダーではなく単一責任パートナーが必要な3つの状況。
現地拠点なしの韓国初参入
子会社・現地RAなし — ギャップ分析からMFDS許可・KGMP認証・KLH保有まで単一ターンキー。
流通から独立したライセンスコントロール
現地販売業者と参入するが規制ライセンスは中立パートナー保有 — 商業関係変化が市場アクセスを揺るがしません。
複数販売代理店ネットワーク戦略
複数地域代理店と取引 — IPリスク・移転摩擦なしに自由契約できる独立KLH構造が必要な場合。
エンドツーエンドの韓国市場アクセスに必要なすべての成果物。
参入戦略から保有ライセンスまで製品を進める3つの連携サービス。
- / 01
MFDS経路の確定
規制経路（クラスI 신고 vs. クラスII〜IV 허가）を分類コード・申請戦略とともに書面で確定。
- / 02
技術文書ギャップ評価
貴社のグローバル技術文書をMFDS STEDと照合 — 韓国向けに作成・翻訳・補完すべき項目を確定。
- / 03
臨床エビデンス戦略
既存臨床エビデンスがMFDS審査に十分か、韓国臨床データ・実世界エビデンス・比較対照分析が必要かを判断。
- / 04
KGMP準備度評価
既存QMSをKGMP審査基準と照合し、製造サイトが審査対応可能になる前に解消すべきギャップを特定。
- / 05
統合プロジェクトロードマップ
MFDS登録・KGMP認証・KLH任命を横断するマイルストーンを整理 — 目標日付とLeanabl責任の成果物を含む。
グローバルなイノベーターのためのシームレスな市場参入。
よくある質問
よくある質問にお答えします。