標準的なハードウェア機器戦略では、MFDS の SaMD 審査に合格できません。韓国には独自の要件があります。
MFDS は IEC 62304、ISO 14971、FDA SaMD フレームワークと大きく異なる、SaMD、AI/ML 搭載機器、デジタルヘルス製品に関する独立したガイダンスを公表しています。SaMD の初回申請者によく見られる3回の欠陥サイクルは、12〜18ヶ月の純粋な遅延を意味します。
MFDS ガイダンス文書を起点として構築された韓国 SaMD 申請パッケージ。
MFDS が公表した SaMD、AI/ML、サイバーセキュリティのガイダンスを出発点とし、韓国固有の審査基準を満たす技術文書を構築します。
規制経路戦略 + 技術文書ギャップ分析
文書作成を開始する前に、貴社 SaMD の MFDS 機器分類を確認し、適用されるガイダンス文書を特定し、韓国の SaMD 固有要件に対する既存の技術文書を監査します。
サイバーセキュリティ文書 + ユーザビリティエンジニアリング
MFDS ガイダンスに準拠したサイバーセキュリティ文書（脅威モデリング、セキュリティ制御文書、脆弱性管理手順）を作成し、韓国語インターフェースおよび韓国人ユーザー集団の要件に合わせたユーザビリティ検証を実施または文書化します。
リスクマネジメント文書 + 技術文書および登録
ソフトウェア危険分析およびトレーサビリティマトリックスを含む韓国固有のリスクマネジメントファイルを構築し、全構成要素を MFDS STED 形式に統合し、申請および欠陥対応の全ライフサイクルを管理します。
SaMD の欠陥サイクルは、標準的な上市スケジュールでは取り戻せません。
韓国固有のサイバーセキュリティ文書
CE MDR や FDA フレームワークを単に適用するのではなく、韓国の医療機器サイバーセキュリティガイダンスに特化した形でサイバーセキュリティ文書を構造化します。MFDS 審査官が確認するフォーマットで、脅威モデリング、セキュリティ制御、脆弱性管理をカバーします。
韓国人ユーザー集団によるユーザビリティ検証
MFDS は、韓国語インターフェースおよび韓国人ユーザー集団で実施されたユーザビリティ検証の文書を要求します。当社は MFDS 審査官が最も頻繁に指摘する正確な形式でこの検証を準備または文書化し、最も一般的な SaMD 欠陥の原因を防止します。
AI/ML およびデジタルヘルスメーカーの SaMD 承認実績。
北米デジタルヘルス企業のクラス II AI 診断 SaMD 承認
AI 搭載診断 SaMD 向けに、サイバーセキュリティ文書、韓国語ユーザビリティファイル、トレーサビリティマトリックスを含むリスクマネジメントファイルからなる完全な MFDS 技術パッケージを構築し、欠陥なしで初回審査サイクルの MFDS 承認を達成しました。
欧州 AI/ML 機器の市販後アルゴリズム更新プロトコル
欧州メーカーの AI/ML 機器向けに MFDS に準拠したアルゴリズム変更管理プロトコルを確立し、完全な再申請を要することなく市販後のアルゴリズム更新を可能にしました。
MFDS SaMD 承認証明書と防御可能な技術パッケージ。
韓国固有のサイバーセキュリティ文書と適切なユーザビリティファイルなしに MFDS 審査に臨む SaMD 企業は、MFDS が拒絶せざるを得ない不完全なファイルを申請していることになります。
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