韓国SaMD承認
ハードウェア戦略ではMFDSのSaMD審査は通りません。
Korea SaMD Approvalが必要となる場面。
ハードウェア式アプローチでは取り返しのつかない3つのSaMD進入状況。
CE/FDA承認SaMDの韓国参入
CE MDRまたはFDA承認を持つSaMDで、MFDSガイダンス準拠のサイバーセキュリティと韓国人ユーザーによるユーザビリティ検証を備えた韓国仕様パッケージを新規構築する必要がある場合。
市販後にアップデートされるAI/ML搭載デバイス
市販後にアルゴリズムが更新され、再申請を回避するためMFDS AI/MLガイダンス準拠の変更管理プロトコルが必要な場合。
SaMDとハードウェアのハイブリッド申請
ソフトウェアとセンサー・ウェアラブル・コネクテッド機器が結合し、ソフトウェア要件とハードウェアの分類・試験・技術文書を単一統合MFDS申請で扱う必要がある場合。
韓国でSaMDライセンスを保持するために必要なすべての成果物。
SaMD固有のMFDS申請を作り、防衛する3つの連携サービス。
- / 01
MFDS SaMD分類の確定
MFDSデバイスクラスと適用されるSaMD・AI/ML・サイバーセキュリティガイダンスを書面で確定。
- / 02
韓国固有のSaMDギャップ分析
既存CE MDR/FDA文書を韓国SaMDセクション要件に対し監査 — 再利用・再構成・新規作成に分類。
- / 03
ガイダンス文書マップ
適用MFDSガイダンス（分類・ソフトウェアライフサイクル・サイバーセキュリティ・AI/ML・ユーザビリティ）を申請セクションに紐づけ。
- / 04
提出戦略ブリーフ
事前提出ロードマップ：予想是正領域、MFDS審査官期待、予想タイムライン。
AI/ML およびデジタルヘルスメーカーの SaMD 承認実績。
よくある質問
よくある質問にお答えします。
MFDS SaMD 承認証明書と防御可能な技術パッケージ。
韓国固有のサイバーセキュリティ文書とユーザビリティファイルなしのMFDS申請は、定義上不完全であり、MFDSは拒絶せざるを得ません。
本日、SaMD 規制スペシャリストにご相談ください