MFDS承認で韓国市場に入れます。HIRA収載で韓国の病院に入れます。
韓国の国民健康保険制度での保険収載は、個別の申請書類を必要とする独立した規制トラックです。MFDS承認取得後にのみHIRA準備を始めるメーカーは、すでに12〜18ヶ月の準備リードタイムを失っています。
医療技術評価のために構築されたHIRAドシエ — 登録データを流用したものではない。
HIRA評価基準から出発して保険収載のケースを構築します — どのデータがあるか、何が必要か、どのように提示するかを逆算して特定します。
HIRA保険収載 + 臨床エビデンス戦略
保険収載経路（新技術収載か既存保険カテゴリか）の確認、HIRA適用HTA基準の特定、および申請書類準備前に既存の試験データ、実世界エビデンス、またはメタ分析を含む臨床エビデンスをHIRA対応の論拠へと構造化します。
規制インテリジェンス / モニタリング
HIRA評価ガイドライン、NHI保険適用政策の更新、および機器カテゴリにおける競合他社の保険収載活動を追跡 — エビデンス生成と商業的ポジショニング決定に必要な情報を商業・臨床チームに提供します。
プロモーション資材レビュー
市場展開前にMFDSプロモーション規制に照らして韓国向けプロモーション資材をレビューし、医師向け資材での主張がMFDS承認適応症およびHIRA保険収載範囲と一致することを確保します。
12ヶ月のHIRA評価と24ヶ月の違いは、ほぼ常に初回申請時のドシエの質です。
登録フェーズ中に構築された臨床エビデンス
MFDS登録中に臨床エビデンス戦略とHTA論拠の構築を開始します — 承認発行後ではなく — これにより待機するメーカーに対して12〜18ヶ月のリードタイムアドバンテージをHIRA準備に持たせます。
初回サイクル承認戦略
HIRAはオープンなタイムラインで評価しません — 評価窓口は開閉します。不完全な初回申請が引き起こす18ヶ月のサイクル損失を避けるため、初回委員会審査を通過するようドシエを第一原則から構成します。
複数カテゴリの医療機器でHIRA収載を確保。
クラスIII心血管機器の新技術HIRA収載
臨床エビデンス戦略を構造化し、HTA申請書類を準備し、クラスIII心血管インプラントのHIRA新技術収載を確保 — 初回申請で補足エビデンス要求なしに承認を達成しました。
診断機器の初回拒否後HIRA再申請
欧州の体外診断機器メーカーの拒否理由を分析し、韓国の実世界エビデンスで臨床証拠を補足し、初回拒否から18ヶ月以内に再申請でHIRA収載を達成しました。
評価承認のために構造化されたHIRAドシエと収載された保険コード。
LeanablはHIRAドシエを第一原則から構成します：HIRA評価者が必要とするものを特定し、その基準を満たす臨床エビデンスの論拠を構築し、委員会審査に耐えられるドシエを準備します。
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