韓国保険収載
MFDS承認で韓国市場へ、HIRA収載で病院へ。
Korea Reimbursementが必要となる場面。
外国製造業者が韓国の保険収載トラックで12〜18ヶ月を失う3つの状況。
承認前段階での収載戦略
クラスII〜IV機器のMFDS申請を保有・準備中で、承認発行後ではなく登録段階からHIRA準備を並行したい場合。
新技術HIRA収載
クラスIII〜IV機器が既存NHIカテゴリに該当せず、臨床エビデンスを起点に新技術HIRA収載を構築する必要がある場合。
却下後のHIRA再申請
初回HIRA申請が却下され、却下理由分析・韓国RWE補完戦略・委員会通過型再提出が必要な場合。
HIRA保険収載を確保するために必要なすべての成果物。
HIRA収載コードを生み出し守る3つの連携サービス。
- / 01
保険収載経路の確定
新技術HIRA収載か既存NHIカテゴリかを規制的根拠とともに書面確定。
- / 02
HTA評価基準のマッピング
機器カテゴリに適用されるHIRA評価基準、NHI費用対効果閾値、韓国疫学ベンチマークを特定。
- / 03
臨床エビデンスギャップ評価
既存の第III相・RWE・メタ分析データを、HIRA基準直接適用と韓国RWE補完必要に切り分け。
- / 04
HTAドシエの作成
HIRA形式ドシエ：臨床エビデンス論拠、費用対効果モデル、比較対照分析、韓国語提出パッケージ。
- / 05
HIRA提出と委員会対応管理
HIRAゲートウェイ提出、補足エビデンス回答、収載確定までの委員会書簡管理。
複数カテゴリの医療機器でHIRA収載を確保。
よくある質問
よくある質問にお答えします。
評価承認のために構造化されたHIRAドシエと収載された保険コード。
LeanablはHIRAドシエを第一原則から構築 — 評価者要件を特定し、基準を満たす臨床エビデンスを構造化し、委員会審査に耐えるドシエに仕上げます。
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