韓国QMS構築
QMSなしでは審査対象がありません。申請前にKGMP基準で構築してください。
Korea QMS Foundationが必要となる場面。
MFDS審査基準に沿って構築されていないQMSのために、外国製造業者がKGMP認証に通らない3つの状況。
QMS不在からのKGMP初回認証
既存QMSなしで初めてKGMP認証に臨む外国製造業者・韓国子会社で、MFDS審査前にゼロから文書化QMSを構築する必要がある場合。
ISO 13485サイトのKGMP適合化
ISO 13485認証QMSを運用しつつKGMP審査未経験で、ISOの大まかな流用ではなくMFDS審査官の期待に沿った再構築が必要な場合。
審査失敗後のQMS是正
過去のMFDS審査でKGMP不適合を受け、再申請前にSOP・記録・運用エビデンスを構造的に是正してギャップを解消する必要がある場合。
MFDS審査に耐えるQMSを構築するために必要なすべての成果物。
KGMP対応QMSと、それを運用できる人員の力量を同時に作り上げる3つの連携サービス。
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現状評価レポート
既存システム・手順・記録をKGMP審査基準と照合した書面評価 — 作業開始前に構築範囲を確定。
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SOPおよび手順インベントリ
KGMP必須のSOP・作業指示書・手順記録を、既存・改訂要・新規作成に区分。
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記録および文書管理ギャップリスト
MFDS審査官がシステムを受け入れるために解消すべき文書・記録・トレーサビリティのギャップ一覧。
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力量および研修ギャップレポート
KGMP水準でQMSを運用する力量が未整備の品質・運営職務の特定。
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構築計画とタイムライン
マイルストーン成果物と審査準備完了目標日を含む順序立った実装計画。
初めてKGMPを申請する企業向けにゼロから構築したQMS。
よくある質問
よくある質問にお答えします。
KGMP準拠QMS、文書化および稼働中。
Korea QMS Foundationは、証拠を持ってKGMP認証に臨むことと、是正措置計画を持って臨むことの違いです。
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