QMSなしでは審査するものがありません。認証申請前にKGMP基準に合わせて構築してください。
MFDS KGMP審査官はQMSを構築する計画を評価しません — 彼らはQMSが存在し、実装され、運用されているという証拠を審査します。KGMPの審査に失敗すると製品登録が遅延し、それ以降のすべての審査での精査を強める文書化された不適合記録が作成されます。
KGMP対応QMSをゼロから構築 — 文書化、実装済み、検査準備完了。
KGMPの基準に特化して設計されたQMSをゼロから構築し、MFDS審査官が到着する前にチームが運用できるよう訓練します。
KGMP QMSギャップ分析
KGMP要件に照らして現状を評価し、QMS構築の全範囲を定義します — 実装作業を開始する前に、ゼロから構築する必要があるシステム、手順、記録、能力を特定します。
QMS実装および是正
必要なすべてのKGMP SOP、作業指示書、品質記録の作成、文書管理および記録管理システムの設計、MFDS審査官が期待する形式でのCAPA、苦情処理、管理レビュープロセスの確立。
研修および力量
品質および運用担当者への体系的なKGMP研修の提供 — QMS認識、SOP遵守、記録完成、CAPA実施を含む — そしてMFDS検査要件を満たす形式での研修証拠の文書化。
QMSが構築される前に実施されたKGMP審査は失敗した審査です — そして不適合記録は貴社について回ります。
ISO 13485ではなくKGMP基準に基づいて構築
ISO 13485ガイダンス文書から適応させるのではなく、KGMP基準に特化してQMSを設計します — MFDS審査官が到着したとき、すべてのSOP、記録、プロセス要素が審査官が検査するよう訓練を受けた正確な形式になるようにします。
検査前3〜6ヶ月の実装記録
KGMP認証検査前に3〜6ヶ月の運用記録を生成するのに十分なリードタイムでQMSを構築・実装します — MFDS審査官は最近構築されたシステムではなく、稼働中のシステムの証拠を審査するからです。
初めてKGMPを申請する企業向けにゼロから構築したQMS。
米国医療機器メーカーの韓国子会社への完全なQMS構築
初めてKGMP認証を申請する韓国子会社のためにゼロから完全なKGMP準拠QMSを構築 — MFDS検査期間に間に合うよう9ヶ月以内に完全なSOPセット、文書管理システム、CAPAプロセスを提供しました。
韓国に参入する欧州メーカーのQMS基盤構築
韓国規制経験のない欧州メーカーのために完全な人員研修を含むKGMP整合QMSを設計・実装し、メーカーが初回検査でKGMP認証に合格できるようにしました。
KGMP準拠QMS、文書化および稼働中。
Korea QMS Foundationは、証拠を持ってKGMP認証に臨むことと、是正措置計画を持って臨むことの違いです。
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