韓国市販後運用管理
成長する韓国ポートフォリオは、一チームでは追えない速度でコンプライアンスを生みます。
Korea Post-Market Operationsが必要となる場面。
活発に成長するポートフォリオが断片化体制で追えない3つの状況。
複数ベンダーのコンプライアンス統合
コンプライアンスが販売業者（KLH）・社内（更新）・別ベンダー（ビジランス）に分散 — 単一プログラム・単一責任で整理。
活発な成長ポートフォリオ（3〜20以上の製品）
MFDS承認3件以上、変更活動と継続ビジランス報告が発生 — 単一の社内担当では追えない規模。
定期MFDS審査が近い
MFDS定期サーベイランス対象 — 直前急ごしらえではなく常時審査対応の記録が必要な場合。
常時審査対応の韓国ポートフォリオを維持するために必要なすべての成果物。
単一プログラムで市販後コンプライアンスを統合する3つの連携サービス。
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販売から独立したKLH保有
Leanablが登録済み全製品の法的承認保有者として任命され、販売契約と契約上分離されます。
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統一されたポートフォリオ更新カレンダー
すべての承認を網羅する5年更新カレンダーと90日前通知。
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MFDS更新申請書の作成・提出
KLHアカウントで全更新申請書を作成・提出 — 受領証・追跡番号を取得。
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更新書簡管理
更新確定までのMFDS是正通知・審査官質問へのエンドツーエンド対応。
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更新証明書の引き渡しと記録
更新済みMFDS製品登録証明書の引き渡しとポートフォリオコンプライアンスファイルへの更新記録。
成長する複雑なポートフォリオのための審査対応済み韓国コンプライアンス。
よくある質問
よくある質問にお答えします。
完全で審査対応済みの韓国市販後コンプライアンス記録。
Korea Post-Market Operationsは審査リスクを生む断片化を排除 — 1つのプログラム・記録・責任チーム。
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