成長する韓国ポートフォリオは、単一のチームが追跡できる速度よりも速くコンプライアンス義務を生み出します。
アクティブな韓国ポートフォリオは、コンプライアンスを線形にスケールしません。各製品承認には独自の更新期限、変更届出履歴、ビジランス記録があります — そしてMFDS定期審査はこれらすべての記録を同時に検査します。
1つのチーム、1つのプログラム、すべてのコンプライアンス義務 — 韓国ポートフォリオ全体にわたって。
すべての登録後コンプライアンス機能の運営責任を引き受け、統一されたコンプライアンスカレンダーに対する単一の統合プログラムとして運営します。
Korea License Holder (KLH) + 承認更新管理
Leanablは販売業者とは独立して貴社の承認を保有し、統一された期限カレンダーでポートフォリオ全体のすべての更新申請を管理します。単一の更新も見落とされるリスクはありません。
ビジランス / 有害事象報告 + 変更届出管理
韓国医療機器法のタイムライン内でのすべての有害事象報告の構造化処理と、すべての機器変更届出の管理 — MFDS規定の期間内に審査、分類、提出されます。
規制インテリジェンス / モニタリング
製品カテゴリに影響するMFDS規制更新、ガイダンス発行、政策変更の継続的なモニタリング、実用的な要約を定期的なスケジュールでRAチームに提供します。
MFDS審査はコンプライアンス記録全体を審査します — 部分的な準備は管理しなかったすべてを露出させます。
全製品にわたる統一コンプライアンス記録
1つのプログラム、1つの記録、ポートフォリオ全体のすべてのコンプライアンス義務に責任を持つ1つのチーム — MFDS審査が断片化した記録ではなく、一貫した完全なコンプライアンス記録を見つけるようにします。
月次規制インテリジェンスブリーフィング
製品カテゴリに関連するMFDS更新、ガイダンス変更、政策動向をカバーする月次ブリーフィングを提供します — 規制変更が貴社製品に影響を与える前にRAチームが必要な情報を持てるようにします。
成長する複雑なポートフォリオのための審査対応済み韓国コンプライアンス。
12製品韓国ポートフォリオの市販後コンプライアンス統合
12の登録済み韓国製品を持つ北米メーカーのために完全なKLH、ビジランス、変更届出、更新管理を引き受け、3つの断片化されたサービス取り決めを単一プログラムに統合し、90日以内に未提出の変更届出の積み残しを解消しました。
活発に成長するポートフォリオのMFDS審査準備
MFDS定期検査通知を受けた欧州メーカーのために、Post-Market Operationsプログラムの下で8製品にわたるコンプライアンス記録の完全なレビューと是正措置を完了 — 文書化されたギャップのないコンプライアンス記録で審査に臨みました。
完全で審査対応済みの韓国市販後コンプライアンス記録。
Korea Post-Market Operationsは審査リスクを生み出す断片化を排除します：1つのプログラム、1つの記録、ポートフォリオ全体のすべてのコンプライアンス義務に責任を持つ1つのチーム。
今すぐ韓国市販後運営マネージャーに相談するよくある質問
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