韓国の承認移転には3〜6ヶ月かかります。M&Aのタイムラインがこれを無視しないようにしてください。
韓国の機器承認移転は行政的な手続きではありません — 処理期間が3〜6ヶ月に及ぶ正式なMFDS申請です。移転期間中のKLH空席は自動的な承認停止につながり、商業販売を阻止する可能性があります。
デューデリジェンスから承認移転およびKLH移行まで — エンドツーエンドの規制継続性。
承認ポートフォリオに対して規制デューデリジェンスを実施し、移転適格性とMFDS申請要件を特定し、移転プロセスを管理し、カバレッジのギャップをなくすため即座にKLH役割を引き受けます。
承認移転およびデューデリジェンス
各韓国承認の規制状況全体を監査します — 分類、KLHの身元、変更届出履歴、KGMP認証状況、未処理のMFDS書簡 — 取引完了または販売業者退出前に負債を明らかにするために。
KGMP QMSギャップ分析
移転後に是正が必要で新しい法人下での再認証を遅延させる可能性のあるギャップを特定するため、KGMP要件に照らして工場のQMSコンプライアンスを審査します。
規制インテリジェンス / モニタリング + Korea License Holder (KLH)
移転されたポートフォリオに影響するMFDS規制変更を追跡しながら、Leanablはエンゲージメント開始時に即座にKLH役割を引き受け — または移転期間中のギャップを橋渡しし — 中断のない承認カバレッジを確保します。
規制継続性は取引継続性です。両方を守ってください。
M&A取引と並行する規制作業ストリーム
LeanablはM&A取引自体に並行する作業ストリームとして規制の引き継ぎを構成します — 商業アクセスが決して中断されず、承認の交渉力が退出する販売業者に渡らず、取得者が引き継ぐコンプライアンス記録がクリーンで文書化されているようにします。
移転期間中の橋渡しKLH
当社は即座にKLH役割を引き受けるか、移転期間中のギャップを橋渡しします — 非協力的または退出するKLHが3〜6ヶ月のMFDS移転プロセス中に生み出す承認停止リスクを排除します。
韓国ポートフォリオの承認移転とM&A規制継続性を確保。
7製品韓国ポートフォリオのM&A規制デューデリジェンスおよび承認移転
買収の一環として7製品韓国承認ポートフォリオの完全な規制デューデリジェンスを実施し、2つのKLH継続性リスクと1つの未処理MFDS書簡ギャップを特定し、移転申請を管理し、即座にKLHを引き受け — 移転期間全体を通じて商業的中断ゼロを実現しました。
欧州メーカーの橋渡しKLHによる販売業者退出
3製品承認のKLHを保有する販売業者との紛争的な退出を欧州メーカーのために管理 — 即座に橋渡しKLHを引き受け、5ヶ月にわたる正式MFDS移転を管理し、移行全体を通じて中断のない商業販売を維持しました。
完全な規制の引き継ぎ — 承認移転、KLH確保、コンプライアンス記録保持。
韓国の機器承認は推定によって移転可能ではありません — すべての所有権または法人変更の際にMFDSを通じて積極的に管理する必要があります。
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