更新の見落としや未申請の変更届出が、18ヶ月かけて取得した承認を取り消す可能性があります。
MFDS製品承認は自動的に更新されません。各承認には5年の更新期限があり、これを過ぎると自動的に取り消されます — 復元ではなく、完全な再登録が必要になります。
貴社の韓国コンプライアンスカレンダーを管理するマネージドコンプライアンス・リテイナー。
製品ポートフォリオのライブコンプライアンスカレンダーを維持し、すべての期限駆動型申請を管理し、更新、変更届出、有害事象報告義務が履行されることを確保します。
承認更新管理
ポートフォリオ全体の5年更新期限をすべて追跡し、期限前にMFDSへ更新申請書を準備・提出し、確認まで更新に関するMFDS往復書簡を管理します。
変更届出管理
MFDS変更届出基準に対して製品変更活動を監視し、必要な変更届出を準備・提出し、各製品承認の変更履歴記録を維持します。
ビジランス / 有害事象報告
韓国の報告タイムラインおよび医療機器法の義務に従って、MFDSへの有害事象報告書の受理、トリアージ、提出を行い、韓国のビジランス記録を維持します。
期限の見落としによる承認取り消しは回復可能な状況ではありません — 18ヶ月の市場アクセス喪失です。
90日前の期限事前通知
リテイナー下のすべての製品について、直近の期限を90日前に通知するライブコンプライアンスカレンダーを維持します — これにより更新が突然の事態にならず、申請が慌ただしくなることもありません。
年次コンプライアンス状況レポート
有効承認状況、変更履歴、ビジランス記録を確認する韓国全ポートフォリオの年次コンプライアンス状況レポートを提供します — 内部リソースなしで文書化された監査証拠を提供します。
Korea License Maintenanceの下で承認失効件数ゼロ。
小規模米国医療機器会社の5年ポートフォリオ更新
内部韓国RAチームを持たない米国メーカーのために3件の韓国製品承認の同時更新を管理し、期限の60日前に欠陥通知ゼロで全MFDS申請を完了しました。
欧州機器ポートフォリオの変更届出コンプライアンス
欧州メーカーのために24ヶ月間にわたり4製品ラインにまたがる9件のMFDS変更届出を監視・提出し、各承認の完全で監査対応済みの変更履歴を維持しました。
維持・最新状態の韓国承認ポートフォリオ。
わずかな年間リテイナー費用で、Leanablが貴社のコンプライアンスカレンダーを管理し、期限が追跡されずに過ぎることも、必要な申請が未提出のままになることもありません。
今すぐ韓国コンプライアンスマネージャーに相談するよくある質問
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