韓国ライセンス維持管理
更新の見落とし一つで、18ヶ月かけた承認が取り消されます。
Korea License Maintenanceが必要となる場面。
小規模・安定ポートフォリオの期限見落としリスクが最も高い3つの状況。
小規模かつ安定したポートフォリオで韓国RAリソース不在
MFDS承認1〜5件、市販後変更活動が限定的、コンプライアンスカレンダー担当の韓国RA不在。
5年更新が迫っている
MFDS承認が5年期限まで12ヶ月以内、内部RAなしで更新準備・申請を任せるパートナーが必要な場合。
販売業者から独立した市販後コンプライアンス
販売業者がビジランス・変更届処理中 — 商業関係が承認維持を妨げぬよう中立パートナーへ移管。
韓国承認を有効に保つために必要なすべての成果物。
コンプライアンスカレンダーと承認維持申請を引き受ける3つの連携サービス。
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ポートフォリオ更新カレンダー
リテイナー下の全承認の5年更新期限を網羅したライブカレンダーと90日前通知。
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更新申請書の作成
現行技術文書確認・ラベリング点検・KLH検証を含むMFDS更新申請書の作成。
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MFDS更新の電子提出
KLHアカウントでMFDS電子ゲートウェイから提出 — 受領証・追跡番号を取得。
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更新書簡管理
更新確定までのMFDS是正通知・審査官質問への対応を全管理。
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更新証明書の引き渡し
更新済みMFDS製品登録証明書の引き渡しとポートフォリオコンプライアンスファイルへの更新記録。
Korea License Maintenanceの下で承認失効件数ゼロ。
よくある質問
よくある質問にお答えします。