韓国市場一括認可
3つのトラック。1つの順序。順序を誤ると12〜18ヶ月を失います。
Korea Full Market Authorizationが必要となる場面。
外国製造業者が登録・KGMP・HIRAを別ベンダーに分割し、順序リスクの単一責任者を欠けない、3つの状況のための統合プログラムです。
韓国市場へのエンドツーエンド参入
ゼロから韓国に参入するクラスII〜IV製造業者。MFDS登録・KGMP・HIRA保険収載を単一プログラム・単一タイムライン責任者で実行する必要がある場合。
保険償還が前提の製品戦略
韓国のビジネスモデルがHIRA償還に依存。HIRA向けエビデンス戦略を許可発行後ではなく登録フェーズ中に構築する必要がある場合。
既登録デバイスへのKGMP + HIRA追加
有効なMFDS承認を保有する製品にKGMP認証・HIRA収載を後続トラックとして追加 — 別ベンダー間の日程衝突を避けたい場合。
韓国市場承認スタックを完成させるために必要なすべての成果物。
単一のプログラムタイムラインで進行する3つの連携サービス。
- / 01
MFDS分類とHIRAカテゴリのマッピング
後続文書を左右する2つの基幹判断 — MFDSクラスとHIRA技術カテゴリ — の書面確定。
- / 02
デュアルギャップ分析（STED + KGMP）
既存技術文書をMFDS STED・KGMP要件両方に対して監査 — ギャップと是正タイムラインが異なります。
- / 03
マスタープログラムタイムライン
法定順序の統合タイムライン — 許可前KGMP、HIRA前許可、規制が許す範囲の並行作業。
- / 04
HIRAエビデンス戦略ブリーフ
許可発行後ではなく登録フェーズ中に構築すべき臨床エビデンスとHTA論拠の定義。
大規模メーカー向けの調整された韓国市場参入。
よくある質問
よくある質問にお答えします。
韓国市場承認 — 承認証、KGMP証明書、HIRA収載。
初日からシーケンスリスクを管理します — 単一プログラムタイムラインで登録・KGMP・HIRAが韓国規制の順序で進行します。
韓国市場参入プログラムディレクターに相談する