3つのトラック。1つの順序。順序を誤ると12〜18ヶ月を失います。
KGMPの審査が完了しなければ、MFDSはクラスIIまたはクラスIII製品の承認を付与しません。HIRAの収載は有効な承認なしに開始できません。各トラックを異なるベンダーで管理すると、リスクが増大します。単一の当事者が順序のロジックに責任を負わないからです。
1つのプログラム、1つのチーム、1つの責任体制 — 3つの承認トラック全体にわたって。
登録、KGMP、HIRAの準備を、マスタープログラムタイムラインに対する相互依存する作業ストリームとして運営します。
規制経路戦略および技術文書ギャップ分析
提出スケジュールを確定する前に、MFDS分類を確認し、HIRA技術カテゴリを特定し、MFDS STEDとKGMP文書要件の両方に対して技術文書を監査します。
技術文書作成・登録 + 外国製造業者KGMP認証
韓国語STEDを作成してMFDS申請を実行しながら、QMSギャップ解消、模擬審査、MFDS工場審査準備を並行して進めます — KGMPの認証が承認発行前に完了するよう順序を管理します。
HIRA保険収載
製品承認取得後に国民健康保険の申請書を準備し、HIRA評価を支援します — 臨床エビデンスと医療技術評価の論拠は、登録後ではなく登録フェーズ中に構築されます。
順序リスクは理論的なものではありません — トラックの不整合により、韓国での製品上市が12〜18ヶ月遅延した事例があります。
単一プログラムタイムライン
Leanablは3つのトラック全体にわたって単一プログラムタイムラインを維持し、危機になる前に相互依存関係を特定します — 登録、KGMP、HIRAが韓国の規制が要求する順序で進行するよう確保します。
事前構築済みHIRAエビデンス戦略
臨床エビデンスと医療技術評価の論拠は、承認発行後ではなく登録フェーズ中に構築されます — MFDS承認とHIRA収載の間の期間を短縮します。
大規模メーカー向けの調整された韓国市場参入。
日本の医療機器会社への完全な市場承認スタック
韓国に参入する日本の整形外科機器メーカーのために、MFDSクラスII製品承認、KGMP工場認証を完了し、HIRA評価を開始しました — すべて順序の遅延なく単一プログラムタイムラインで管理しました。
既に登録済みの欧州機器向けKGMP + HIRAファストトラック
有効なMFDS承認を持つ欧州メーカーのために、KGMPギャップ解消と同時HIRA申請書準備を調整し、KGMP審査からHIRA申請提出までの時間を8ヶ月以内に短縮しました。
韓国市場承認 — 承認証、KGMP証明書、HIRA収載。
Leanablは初日からシーケンスリスクを管理します — 単一プログラムタイムラインを維持し、登録、KGMP、HIRAが韓国の規制が要求する順序で進行するよう確保します。
韓国市場参入プログラムディレクターに相談するよくある質問
よくある質問にお答えします。