Korea Device Registration
ソリューション
CEおよびFDA承認は韓国には移転されません。適切なファイルを構築するか、是正サイクルに直面するかです。
MFDSは、韓国固有の内容・書式要件に基づいて作成された韓国語のSTEDを要求します — これはCEファイルの翻訳ではありません。是正サイクルが発生するたびに、既に12〜18ヶ月かかるベーススケジュールにさらに3〜6ヶ月が追加されます。
韓国固有の専門知識に基づくターンキーMFDS製品登録。
経路確認からMFDS承認まで、すべてのステップの責任を負います。
01
規制経路戦略
文書作成を開始する前に、MFDS製品分類を確認し、韓国市場での類似製品を特定し、必要な文書・試験要件を定義します。
02
技術文書作成および登録
MFDS基準に準拠した韓国語STEDの作成、ラベリングの翻訳・適合、MFDS申請の管理、および申請者に代わる是正対応の実施。
03
Korea License Holder (KLH)
Leanablを独立したKLH（輸入業者）として任命します。韓国では製品ライセンスはKLHの名義で登録され、外国製造業者は直接保有できません。Leanablが中立的な規制パートナーとしてライセンスを保有し、流通業者の影響や商業的紛争から独立した体制を確保します。
是正サイクルは軽微な遅延ではありません — 3〜6ヶ月の事業上の後退です。
01
韓国固有のSTED作成
既存の文書を翻訳するのではなく、再構成・適合させます — 特定の製品分類およびデバイスカテゴリに関するMFDS要件を満たす韓国語STEDを構築します。
02
試験報告書の調整
必要に応じてNIFDS認定試験機関との韓国試験報告書を調整し、クラスIIおよびIIIのMFDS申請で最も一般的な是正誘因を防止します。
クラスIIおよびクラスIIIデバイスのMFDS承認を達成。
01
北米の心臓血管デバイスメーカーのクラスIII承認
クラスIII心臓血管インプラントの韓国語STED作成、NIFDS試験報告書の調整、MFDS是正対応の完全管理を行い、契約開始から16ヶ月以内に承認を達成しました。
02
欧州の診断画像企業のクラスII登録
MFDS製品分類を確認し、韓国の類似製品を特定し、クラスII画像診断システムについて第1サイクルでMFDS審査を通過する是正なしのSTEDを提出しました。
よくある質問
よくある質問にお答えします。