韓国製品許可
CEもFDAも韓国では通用しません。適切なファイルを構築してください。
Korea Device Registrationが必要となる場面。
クラスII〜IVのMFDS承認で単一責任パートナーが必要な3つの状況。
クラスII〜IVデバイスの初回韓国参入
クラスII/III/IVの初回登録 — 韓国語STED・MFDS申請・KLH保持まで一括委託。
CE/FDA承認済みデバイスの韓国参入
CE MDR・FDA承認デバイスを翻訳ではなく韓国仕様STEDで新規構築。
流通から独立したライセンス管理
MFDSライセンスを流通業者ではなく中立規制パートナーが保有。
韓国でクラスII〜IVライセンスを保持するために必要なすべての成果物。
MFDS品目許可を作り出し、保持する3つの連携サービス。
- / 01
MFDS製品分類の確定
正確なMFDS分類コードとクラス（II/III/IV）を規制根拠とともに書面で確定。
- / 02
韓国の類似デバイス分析
MFDSが審査時に参照する韓国市場登録済みの比較可能デバイスを特定。
- / 03
文書・試験要件マップ
作成開始前に、MFDS申請に必要な文書・試験報告書・規格を項目単位で整理。
- / 04
提出戦略ブリーフ
MFDS審査官の期待、予想是正領域、予想審査タイムライン。
クラスII、IIIおよびIVデバイスのMFDS承認を達成。
よくある質問
よくある質問にお答えします。