申請後のMFDS是正通知は4〜8ヶ月を要します。申請前にギャップを見つけてください。
デザインフリーズに達することと、MFDSに申請する準備が整うことは同じではありません。デザインフリーズ時に申請し、MFDS審査中にギャップを発見した企業は、1回あたり4〜8ヶ月の是正サイクルに直面します — 申請タイムラインが始まると取り返しのつかない時間です。
申請ウィンドウが開く前に、MFDS固有要件に対する構造化された申請前審査。
審査中にMFDSが適用する特定要件に対して、V&Vパッケージ、リスクマネジメントファイル、ユーザビリティ文書を審査します — ギャップは特定され、申請リスクによって分類され、MFDS申請前に是正されます。
技術文書ギャップ分析
MFDS STED要件に対するV&V試験報告書、技術文書構造、ラベリングの行ごとの審査 — 試験規格がMFDS受理規格であること、技術文書構造が韓国STED形式に合致すること、必要な場所で文書が韓国語であることを確認します。
試験管理 + ユーザビリティエンジニアリング
不足または不適合の試験報告書を特定し、MFDS受理規格に対する補完試験を調整し、さらにMFDSユーザビリティガイダンスに対してヒューマンファクターとユーザビリティバリデーション文書をレビュー — MFDS審査員が最も頻繁に指摘するギャップを特定します。
リスクマネジメント文書
MFDS STEDリスク文書要件に対するリスクマネジメントファイルの審査 — リスクトレーサビリティ形式、ハザード識別の完全性、市販後リスク更新義務がMFDS基準を満たすことを確認します。
1回の申請前審査で、ほとんどの初回MFDS申請を挫折させる是正サイクルを排除します。
申請前に適用されるMFDSパターン認識
MFDS是正サイクルは、外国製造業者からのほぼすべての申請で同じカテゴリのギャップに集中しています：MFDSが受理しない試験規格、MFDSガイダンスと整合しないユーザビリティ方法論、STED要件に合致しないリスク文書形式。当社は申請前にこのパターン認識を技術文書に適用します。
書面による申請準備確認書
このサービスは、技術パッケージがMFDS申請の準備ができているというLeanablのシニア規制チームからの書面確認で締めくくられます — 申請前の内部ゴー/ノーゴー決定のための文書化された根拠をチームに提供します。
申請前にサービスを開始した製造業者の初回MFDS承認。
北米の診断デバイスの初回クラスII承認
北米の診断デバイス製造業者に対して完全な申請前ギャップ分析を実施 — 不適合試験規格とユーザビリティバリデーションのギャップを特定し、補完試験と韓国人ユーザーバリデーションを調整し、是正なしで初回MFDS承認を達成しました。
欧州デジタルヘルス企業のSaMD技術文書準備
欧州SaMD製品の技術文書を申請前にMFDS SaMD固有要件に対して審査 — サイバーセキュリティ文書のギャップとリスクトレーサビリティ形式の問題を特定し、すべての発見事項を是正し、初回サイクルでMFDS審査を通過した申請を提出しました。
申請前にすべてのMFDS固有ギャップが閉じられた、申請準備が整った技術パッケージ。
あなたの最初の申請がクリーンな申請になります — 申請前に技術文書にMFDSパターン認識を適用したからです。
申請前準備レビューを開始するよくある質問
よくある質問にお答えします。