韓国設計確定対応
申請後のMFDS是正通知は4〜8ヶ月。申請前にギャップを潰しましょう。
Korea Design Lockが必要となる場面。
回避可能だった是正サイクルで数ヶ月を失う3つの状況。
デザインフリーズ後、MFDS申請直前
デザインフリーズ通過、V&Vほぼ完成 — MFDS審査時計が動く前の韓国仕様準備確認。
CE/FDAファイルを韓国に転用
CE MDR・FDAからMFDS STED構築 — MFDSが拒絶する試験・リスク・ユーザビリティ成果物を事前特定。
SaMD・デジタルヘルス製品の申請
IEC 62304・CE MDRから乖離するMFDSサイバーセキュリティ・ソフトウェア・ユーザビリティ要件のSaMD・AI/ML申請。
申請準備が整った技術パッケージを作るために必要なすべての成果物。
申請前にMFDSギャップを可視化する3つの連携サービス。
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STED構造監査
MFDS STEDセクション要件に対し技術文書を行ごとに審査 — 構造的ギャップを是正指摘になる前に特定。
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試験規格受理マップ
V&V試験報告書をMFDS受理規格にマッピング — 直接受理、補完試験要、再実施要に分類。
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ラベリング・韓国語文書レビュー
ラベリング・IFU・韓国語文書要件の監査 — 形式、用語、カバー範囲がMFDS慣行に合致するかを確認。
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ギャップ分類と是正計画
申請リスク順（確実・可能性あり・参考）で分類された書面ギャップリストとギャップ別是正計画。
申請前にサービスを開始した製造業者の初回MFDS承認。
よくある質問
よくある質問にお答えします。