クラスIは迅速であるべきです。適切な準備なしには迅速にはなりません。
MFDSクラスI登録は신고（届出）経路を通じて行われます。外国製造業者は申請を過剰に設計するか不十分に準備するかのいずれかで — どちらの場合もクラスIが提供するように設計された速度上のメリットを損なわせます。
クラスIに正確に合わせたスコープ — それ以上でも、それ以下でもなく。
過剰設計も手抜きもなく、クラスIが要求する正確な規制上の取り組みを適用します。
規制経路戦略（クラスIスコープ）
文書作業を開始する前に、デバイスのMFDS分類コードを確認し、신고経路の適格性を検証します。
技術文書作成および登録
クラスI 신고申請にMFDSが要求する正確な形式で韓国語技術ファイルを作成し、申請とMFDSとのすべての文書のやり取りを管理します。
Korea License Holder (KLH)
Leanablを法的に必要なKLH（輸入業者）として任命します。韓国では外国製造業者は直接製品ライセンスを保有できないため、KLHが製造業者に代わって自身の名義でライセンスを保有します。流通契約から独立して、中立的な規制パートナーがライセンスを保有する体制を整えます。
最速のクラスIタイムラインには、単に素早く動くのではなく、スコープを正確に設定することが必要です。
作成前の正確な分類確認
1つも文書が書かれる前に、MFDSの製品コードと신고経路の適格性を確認します — クラスI是正通知の最も一般的な原因を排除します。
初日から独立したKLH
Leanablは独立したKLH（輸入業者）として機能し、あなたに代わってLeanabl名義で製品ライセンスを保有します — 商業関係の変化があなたの製品のために保有されるライセンスに影響しないようにします。
外国製造業者のための予測可能なクラスI結果。
欧州の診断企業の30日クラスIクリアランス
韓国に初めて参入する欧州の体外診断製造業者のために、製品コードを確認し、韓国語신고ファイルを作成し、34日以内にMFDSクラスI登録を確保しました。
北米OEMのマルチ製品クラスIポートフォリオ
1つのKLH任命の下で4つの製品ラインについて同時にクラスI 신고申請を実施し、順次6ヶ月かかるプロジェクトを45日間の並行プログラムに圧縮しました。
回避可能な遅延なしに提供されるMFDSクラスI製品登録証明書。
クラスI登録での速度は、正確なスコープ設定と完璧な実行から生まれます — 誤った文書で素早く申請することからではありません。
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