韓国クラスIエクスプレス
クラスIは迅速であるべきですが、適切な準備なしには実現しません。
Korea Class I Expressが必要となる場面。
韓国最速経路で時間・支配権を失う3つの状況。
韓国市場への初参入
クラスI機器の韓国初回登録 — MFDS届出を一括委託。
複数製品のクラスIポートフォリオ
3つ以上のクラスI機器を単一プログラムで並行申請。
流通から独立したライセンス管理
ライセンスを流通業者ではなく中立的な規制パートナーが保有。
韓国でクラスIライセンスを保持するために必要なすべての成果物。
クラスIライセンスを生成・保持する3つの連携サービス。
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MFDS製品コードの確定
正確なMFDS分類コード — クラスI是正通知の最大要因。
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届出経路適格性メモ
届出（신고）経路の適格性を規制根拠とともに書面で確認。
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類似製品分析
MFDSが実質的同等性参照を期待する場合の韓国市場機器マッピング。
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提出戦略ブリーフ
必要文書、MFDS審査官の期待、予想タイムライン。
外国製造業者のための予測可能なクラスI結果。
よくある質問
よくある質問にお答えします。