韓国実査対応
MFDS審査通知は30〜60日前。ギャップ解消にはそれ以上かかります。
Korea Audit Readinessが必要となる場面。
構造化されたギャップレビューが必要なMFDS審査の3つの状況。
MFDS審査通知を受領
公式通知を受け審査まで30〜60日 — その期間内に優先順位付きギャップレビューと是正計画の実行が必要な場合。
予定された定期サーベイランス審査
定期サーベイランスを控え、審査員到着前にコンプライアンス確認と潜在ギャップ解消が必要な場合。
審査失敗後の是正監査
前回審査で不適合 — 再審査前に指摘ギャップを構造的に解消する是正監査が必要な場合。
MFDS審査を通過するために必要なすべての成果物。
弁護可能な審査準備記録を生む3つの連携サービス。
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KGMP QMSギャップレポート
MFDS審査員が適用するKGMP基準に照らしたQMS記録・SOP・運用エビデンスの評価報告書。
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技術文書ギャップレポート
現行MFDS STED要件に照らした登録済み技術文書の評価 — 古い・不完全・不整合な箇所を特定。
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リスク優先順位ギャップリスト
審査確率で順位付けされた統合ギャップリスト — 均等分散ではなく高リスク項目に労力を集中。
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是正アクションプラン
審査日に整合した担当者・成果物・目標完了日を含む順序立った是正計画。
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審査前モックレビュー
MFDS審査員基準を是正済み記録に適用するモックレビュー — 実審査前にギャップ解消を確認。
複数のデバイスカテゴリにわたる製造業者のMFDS審査を通過。
よくある質問
よくある質問にお答えします。