MFDS審査通知は30〜60日前に届きます。あなたのコンプライアンスギャップを修正するにはそれ以上の時間がかかります。
通知が届いた後に始まる審査準備は、時間的プレッシャーの下での是正作業です — 防げたはずのギャップが審査の指摘事項になります。MFDS審査員はQMSコンプライアンスと技術文書の正確性を同時に審査します。
QMSと技術文書の両方の側面をカバーする構造化された審査準備プログラム — 審査員が到着する前に。
QMSコンプライアンスと技術文書の状況を並行してレビューし、ギャップを特定し、審査リスクに基づいて是正措置に優先順位をつけ、審査そのものに向けてチームを準備させます。
KGMP QMSギャップ分析 + 技術文書ギャップ分析
同時ギャップレビューの実施 — KGMP審査基準に対するQMS記録と現在のMFDS STED要件に対する技術文書 — 是正作業が始まる前にギャップの全範囲を把握するため。
市販後安全管理 / 副作用報告 + 変更通知管理（記録レビュー）
副作用報告記録と変更通知履歴を完全性と遵守について確認 — MFDS審査員が一貫して審査する2つの市販後記録領域であり、ギャップが最も頻繁に発見される場所。
トレーニングと能力開発
MFDS審査員と対話する担当者への審査特化トレーニングの提供 — 文書取得、記録提示、審査員の質問プロトコル、以前に遭遇したことのない証拠要求への対応方法を含む。
準備段階で見つけたすべてのギャップは、MFDS審査員が審査室で見つけないものです。
完璧さではなく審査リスクで優先順位付け
MFDS審査員が最も審査して指摘する可能性が高いものに基づいて是正措置の優先順位をつけます — 準備時間がQMS全体の均等なレビューに分散されるのではなく、最もリスクの高いギャップに集中するように。
現場審査サポートが利用可能
実際のMFDS審査中に現場サポートを提供します — 文書調整、リアルタイム連絡、日次デブリーフ — 審査当日の運営上のストレスを軽減し、審査員の質問中に回避可能な情報ギャップを防止します。
複数のデバイスカテゴリにわたる製造業者のMFDS審査を通過。
複数のコンプライアンスギャップを持つ製造業者の45日間審査準備
45日後にMFDS審査を控えた北米製造業者に対して、デュアルスコープのQMSおよび技術文書ギャップレビューを実施 — 23のギャップを特定して優先順位付けし、すべての高リスク項目の是正措置を実行し、審査当日をサポートした結果、重大不適合ゼロを達成しました。
欧州ポートフォリオの予定されたサーベイランス審査準備
予定されたMFDSサーベイランス審査の前に、欧州製造業者のために事前審査準備レビューを完了 — 3製品ラインの完全なコンプライアンスを確認し、審査員到着前に2つの潜在的な変更通知ギャップを特定して解消しました。
審査準備報告書と是正優先順位が付いた準備計画。
当社のレビューで特定されたギャップは、指摘事項になる前に解消できるギャップです。LeanablはMFDS審査員が適用する基準と同じ基準を使用して審査準備レビューを実施します。
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