ISO 13485はKGMPの重大不適合からあなたを守りません。韓国は韓国固有の準備を必要とします。
ISO 13485認証は、信頼できるQMS構造でKGMP準備に入るための前提条件ですが、KGMP要件を満たすものではありません。KGMP審査での重大不適合は再審査要件を引き起こし、製品ライセンスの発行を遅らせ、韓国市場参入の総スケジュールを最低6〜12ヶ月延長させます。
ギャップ是正、模擬審査、審査対応 — MFDS審査基準に特化して構築。
KGMP要件に対する現在のQMSの構造化されたギャップ分析から開始し、的を絞った是正措置を実施し、模擬審査を行い、実際のMFDS工場審査の際にチームの傍らに立ちます。
KGMP QMSギャップ分析 + QMS実装・是正
KGMP要件に対してQMSを行ごとに審査し、現在の文書とMFDSが確認する内容の間のすべてのギャップを特定し、的を絞った是正措置を実施します — 韓国語SOP改訂、記録様式修正、プロセスバリデーション文書化 — MFDSの審査日までにすべてのギャップを閉じるために。
外国製造業者のKGMP認証
正式なKGMP認証申請の管理、MFDS審査スケジュールの調整、審査対応資料の準備、および審査員の質問に対応できるようにするためのMFDS工場審査中の現場支援提供。
トレーニングと能力開発
品質・運営担当者へのKGMP審査特化トレーニングの実施 — MFDS審査員が工場審査をどのように行うか、どの記録を要求するか、証拠をどのように提示するかを含む — 審査日に初めて審査プロセスに直面しないようにするために。
KGMP審査の失敗は証明書だけを遅らせるのではありません — 製品ライセンスを遅らせます。
MFDS審査方法論に沿った模擬審査
当社の模擬審査は、審査員が到着する前にMFDS審査員が見つけるのと同じギャップを表面化させるように構成されています。一般的なQMS審査基準ではなく、MFDSが適用する特定のKGMP審査基準に基づいて模擬審査を実施します。
現場審査サポート
実際のMFDS工場審査中にチームの傍らに立ちます — 文書調整の提供、審査員の質問中のリアルタイムサポート、審査員が評価するよう訓練されている形式で証拠を提示できるよう担当者を支援します。
国内および海外製造サイトのKGMP認証を達成。
ISO認証欧州製造業者の初回審査KGMP認証
ISO 13485認証の欧州製造業者に対して完全なKGMPギャップ分析を実施し、韓国語SOP改訂と記録様式修正を実行し、MFDS審査を支援した結果、重大不適合なしに初回審査でKGMP認証を達成しました。
以前の審査失敗メーカーの再審査回復
北米メーカーの以前のMFDS審査での重大不適合に対する是正措置対応を管理し、影響を受けたQMS要素を再構築し、再審査を支援した結果、KGMP証明書の発行に至りました。
KGMPの証明書 — MFDSにより発行。
Leanablは製造業者のKGMP審査準備を支援してきており、MFDS審査員が何を審査するか、何が重大不適合の発見を引き起こすか、審査日に防御可能なKGMP QMSがどのように見えるかを理解しています。
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