KGMP認証
ISO 13485ではKGMPを通過できません。韓国固有の準備が必要です。
KGMP Certificationが必要となる場面。
外国製造業者がISOレベルの準備だけでは突破できないMFDS審査に直面する、3つの状況のエンドツーエンドKGMPプログラムです。
ISO 13485メーカーの初回KGMP
ISO 13485認証保有メーカーの初KGMP審査。韓国語SOP・韓国形式記録・KGMP審査方法論の韓国固有ギャップ解消が必要な場合。
前回審査失敗後の再審査
前回のMFDS審査で重大不適合が指摘。再度の失敗を避け証明書を回復する是正措置・QMS再構築・再審査準備が必要な場合。
海外メーカーKGMPサイト審査
QMSサイトが海外にあり、MFDSが現地審査。韓国語審査資料・通訳・現場サポートをエンドツーエンドで調整する必要がある場合。
KGMP審査を通過するために必要なすべての成果物。
KGMP証明書を準備し、防衛し、回復する3つの連携サービス。
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条項別KGMPギャップレポート
各KGMP条項に対するQMS監査と、審査リスク別に分類された書面ギャップリスト。
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韓国語SOPの改訂
KGMPの表現慣行に沿った韓国語SOPの作成・改訂 — ISO認証外国メーカーQMSの最頻ギャップ。
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記録様式の修正
MFDS審査官が評価する韓国形式に合わせて生産・品質・DHF記録を改訂。
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プロセスバリデーション文書化
デバイス種別ごとのMFDS期待深度でプロセスバリデーション文書（IQ/OQ/PQ）を作成・補完。
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MFDS方法論に沿った模擬審査
MFDSが適用するKGMP審査基準に基づく模擬審査 — 審査官到着前に審査日の指摘事項を表面化。
国内および海外製造サイトのKGMP認証を達成。
よくある質問
よくある質問にお答えします。
KGMPの証明書 — MFDSにより発行。
MFDS審査員が何を審査するか、何が重大不適合を引き起こすか、審査日に防御可能なKGMP QMSの姿を理解しています。
今すぐKGMP認証専門家にご相談ください