まだコンセプト実証アルゴリズムしかありません。相談するには早すぎますか?

相談するには最も良いタイミングです。この段階での「意図する用途（Intended Use）」の正確な表現が、規制上の不確実性の中で6ヶ月を費やすか2年を費やすかを左右します。

実際にソフトウェアを開発したりハードウェアを設計したりしてもらえますか?

いいえ。当社は高度に専門化された規制アーキテクトです。貴社の既存の研究開発チームと連携し、承認を保証するために構築すべき不変のコンプライアンス要件、規格、リスクマトリックスを提供します。

コードとハードウェアにコンプライアンスを最初から組み込む。

プロトタイプ段階の規制判断が韓国通過の可否や高コストの再設計を左右する3つの状況です。

コンセプト・初期プロトタイプ段階。取り返しのつかない仕様確定前にMFDS分類・使用目的文言・臨床エビデンス要件を固定すべき場合。

SaMD・コネクテッド機器を開発中。最初の量産レベルコード記述前にサイバーセキュリティ脅威モデリングとデータ保護アーキテクチャ組み込みが必要な場合。

デザインフリーズ目前。ハード・ソフト入力がISO 14971で正式分析されておらず、提出前に防御可能なリスクファイルを設計履歴に組み込む必要がある場合。

規制経路を固定し、リスク管理を組み込み、サイバーセキュリティを設計する3つの連携サービスです。

よくある質問にお答えします。

規制戦略は最終ステップのハードルではありません。今すぐ組み込んでください。