Commercial Operations
ソリューション
市販後の負担を自動化し、販売を加速させましょう。
許可取得後の膨大な書類作業、有害事象報告、広告審査などに社内の人材を費やすのをやめましょう。当社は商業コンプライアンス業務を全面的に引き受け、完全に機能するアウトソーシング RA/QA 部門として機能します。
統合された市販後シールド。
大規模な社内規制スタッフを維持する膨大なオーバーヘッドを解消しながら、完璧な運営を保証します。
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マネージドサービスと規制メンテナンス
必須のライセンス更新を事前に積極的に管理し、製造インプットが変化する際のすべての変更申請を処理することで、許認可の継続性をゼロダウンタイムで保証します。
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Vigilance と PMS（市販後防御）
現場でインシデントが発生した際、当社の危機対応専門家が精密な CAPA 正当化と有害事象の申告を実行し、市場販売停止措置から貴社の臨床的完全性を積極的に守ります。
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プロモーション審査とマーケティング強化
過度に積極的な販売訴求を規制に完全準拠した事前承認済みのプロモーション資料に転換することで、MFDS の多額の罰金からマーケティング予算を守ります。
断片的な商業防衛は高コストのリコールを引き起こします。
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マーケティングと規制のバランス
社内の摩擦を解消します。マーケティングチームが野心的な訴求を作成した際、当社は単に削除するのではなく、販売効果を損なわずに規制の広告審査を通過できる形に丁寧に再構成します。
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予測困難な業務量に対応する変動コスト
市販後の問題量は大きく変動します。正社員を採用する代わりに、当社のリテイナー型ソリューションが弾力的な人員として機能し、その時点の規制インシデント量に正確に対応します。
繁雑な手続きなしにグローバルなプレゼンスを拡大。
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企業の継続的な業務改善
人員不足の多国籍拠点における重大な業務積滞を解消すべく、マネージドサービスを通じて QMS メンテナンスと製品変更申請を全面的に引き受け、3年間にわたって監査不適合ゼロを達成しました。
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美容機器マーケティングキャンペーンの救済
クラス III レーザーの高リスク消費者向け広告キャンペーンを迅速に再設計し、元の広告文では生じていたはずの即時販売停止処分を回避しながら、迅速なプロモーション許可を取得しました。
よくある質問
よくある質問にお答えします。