商業運営管理
市販後の負担を自動化し、販売を加速させましょう。
Commercial Operationsが必要となる場面。
静かに正確に実行される市販後規制業務が承認維持・停止を分ける3つの状況です。
外部 RA/QA 部門
有効MFDS承認はあるが韓国にRA/QAチームがない外国製造業者。更新・変更・ビジランス・広告審査を継続リテーナーで外部委託する必要がある場合。
市販後監視のトリガー
有害事象・リコール・MFDS問い合わせ発生。販売停止に発展する前に規律あるCAPA作成・ビジランス申請・審査官対応が必要な場合。
大規模な広告審査運用
韓国広告・販売キャンペーン実施中。マーケティング速度を落とさずに、上市前に全販促物をMFDS広告規制で審査・承認する必要がある場合。
韓国ライセンスを有効に保ち、韓国ブランドを安全に守るために必要なすべての成果物。
商業コンプライアンス業務を引き受ける3つの連携サービスです。
- / 01
ライセンス更新カレンダー
有効ポートフォリオ全体のMFDS更新・年次届出・変更届出期限を追跡。
- / 02
変更申請（변경허가/변경신고）
機器仕様・製造インプット・ラベリング変更時にMFDS変更承認・変更届出書類を作成。
- / 03
MFDS 年間手数料管理
ライセンス維持に必要なMFDS年会費・KGMP維持費・市販後分担金管理。
- / 04
月次規制状況レポート
実施した申請、未処理MFDS書簡、翌四半期予定業務をまとめた定期書面レポート。
- / 05
KLH アカウント運営
Leanabl KLH名義のMFDS電子ゲートウェイアカウント継続運用（ログインガバナンス・監査ログ含む）。
繁雑な手続きなしにグローバルなプレゼンスを拡大。
よくある質問
よくある質問にお答えします。