市場・ライフサイクル・プロセス別にソリューションをご覧ください。
致命的な再設計を防ぐ初期段階の規制対応
認可審査への万全な備え
韓国市場参入のマスタープラン策定
クラスI医療機器の迅速登録
クラスII〜IV MFDS品目許可代行
許可 + KGMP + HIRA 統合プログラム
ソフトウェア・AI医療機器のMFDS承認
独立した国内管理人の指定
年間コンプライアンスリテイナー
継続的なコンプライアンス管理
市販後ライセンス維持・広告審査管理
KGMP認証のためのゼロからのQMS構築
MFDS製造所実査への対応
HIRAリスティングとNHI適用
MFDS実査への迅速準備
許可権移転・規制デューデリジェンス
MFDS提出前適合性事前確認
安全なライセンス独立とパートナーシップ再編