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市場・ライフサイクル・プロセス別にソリューションをご覧ください。

初期規制・設計

初期規制・設計

致命的な再設計を防ぐ初期段階の規制対応

規制基盤の構築

規制基盤の構築

認可審査への万全な備え

韓国市場参入トータルソリューション

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韓国市場参入のマスタープラン策定

韓国クラスIエクスプレス

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クラスI医療機器の迅速登録

韓国製品許可

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クラスII〜IV MFDS品目許可代行

韓国市場一括認可

韓国市場一括認可

許可 + KGMP + HIRA 統合プログラム

韓国SaMD承認

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ソフトウェア・AI医療機器のMFDS承認

KLHサービス

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独立した国内管理人の指定

韓国ライセンス維持管理

韓国ライセンス維持管理

年間コンプライアンスリテイナー

韓国市販後運用管理

韓国市販後運用管理

継続的なコンプライアンス管理

商業運営管理

商業運営管理

市販後ライセンス維持・広告審査管理

韓国QMS構築

韓国QMS構築

KGMP認証のためのゼロからのQMS構築

KGMP認証

KGMP認証

MFDS製造所実査への対応

韓国保険収載

韓国保険収載

HIRAリスティングとNHI適用

韓国実査対応

韓国実査対応

MFDS実査への迅速準備

韓国ポートフォリオM&A

韓国ポートフォリオM&A

許可権移転・規制デューデリジェンス

韓国設計確定対応

韓国設計確定対応

MFDS提出前適合性事前確認

販売網からの独立移行

販売網からの独立移行

安全なライセンス独立とパートナーシップ再編

LeanablはAI搭載のインテリジェンスと専門家コンサルティングで、医療機器企業の規制対応を支援します。

ソリューション

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  • 韓国市販後運用管理
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サービス

  • 韓国市場への明確なルートを設計します。
  • 技術文書ギャップ分析
  • KGMPギャップ分析
  • Technical File 登録
  • 海外製造所KGMP適合認定
  • HIRA保険登載実行代行
  • ライセン移転・RAデューデリジェンス
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製品

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