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クラスI医療機器の迅速登録
クラスII-III MFDS品目許可代行
許可 + KGMP + HIRA 統合プログラム
ソフトウェア・AI医療機器のMFDS承認
独立した国内管理人の指定
年間コンプライアンスリテイナー
継続的なコンプライアンス管理
KGMP認証のためのゼロからのQMS構築
MFDS製造所実査への対応
HIRAリスティングとNHI適用
MFDS実査への迅速準備
許可権移転・規制デューデリジェンス
MFDS提出前適合性事前確認
