韓国における不具合報告は義務であり、時計はすぐに刻み始めます。
御社のグローバルPMSプロセスは、MFDSのVigilance要件を満たしていません。
外資系製造業者は、自社のグローバルファーマコビジランスまたはMDR/MDV報告手順が韓国をカバーしていると思い込んでいることが多くあります。しかし実際にはそうではありません。MFDSは、MFDS指定のチャンネルを通じてMFDS所管機関に韓国語で不具合事象報告書を提出することを求めており、重篤な事象については15日以内という短い期限が設けられています。国内専従のVigilance機能がなければ、ほとんどの外資系製造業者は知らないうちにコンプライアンス違反となっています。
サブスクリプション形式による韓国Vigilance管理のエンド・ツー・エンド対応。
Leanablは市販後シグナルを監視し、すべての不具合事象苦情についてMFDS報告義務の有無を評価し、必要な韓国語報告書を所定の期限内に提出します。私たちは御社の国内PMS・Vigilance機能として、常時スタンバイ状態を維持します。
継続的なシグナル監視
御社の組織を通じて収集された不具合事象苦情、フィールドセーフティシグナル、および市販後フィードバックを積極的に監視し、MFDS報告義務を生じさせる可能性のある事象をすべて把握します。
MFDS準拠の報告書提出
正規のMFDS報告チャンネルを通じて韓国語で不具合事象報告書を作成・提出し、重篤事象は15日以内、非重篤事象は30日以内という義務期限を厳守します — 期限超過はゼロです。
フォローアップおよびCAPA調整
MFDSがフォローアップ報告書または是正処置文書を要求した場合、御社のグローバル品質チームと連携して、韓国語形式に準じた回答書を作成し、規制当局との手続きを完了させます。
ご提供内容
Leanablは、完全な監査対応済みのVigilance記録と、御社のグローバル品質チームへの定期的な構造化レポートを提供します。
- すべての苦情に対するMFDS報告義務評価を含む不具合事象ログ
- 公式受領確認書付きのMFDS不具合事象報告書提出記録
- フィールド事象と是正処置を関連付けたCAPA調整メモ
- MFDS市販後要件に準拠してレビュー・調整された韓国版PMSプラン
- 品質管理システム記録用の年次Vigilanceサマリーレポート
1件の報告漏れで、韓国製品ポートフォリオ全体が販売停止になる可能性があります。
MFDSの法執行は寛容ではありません。韓国において報告されなかった重篤な不具合事象が1件でもあれば — たとえEU MDRの下で正しく報告されていたとしても — 製品の販売停止を引き起こし、当局との規制上の関係を長年にわたって損なう可能性があります。LeanablのサブスクリプションモデルによりDay 1から韓国認定Vigilance機能が常時稼働します。
MFDS Vigilanceカバレッジを今すぐ有効にするよくある質問
MFDS不具合事象報告義務およびLeanablのVigilanceサブスクリプションの運用に関するよくある質問。