有害事象報告管理
韓国における不具合報告は義務であり、時計はすぐに刻み始めます。
御社のグローバルPMSプロセスは、MFDSのVigilance要件を満たしていません。
グローバルファーマコビジランス手順は韓国をカバーしません。MFDS は指定チャンネルを通じ、重篤事象は 15 日以内に韓国語での不具合事象報告を要求します。
継続的なシグナル監視
御社の組織を通じて収集された不具合事象苦情、フィールドセーフティシグナル、および市販後フィードバックを積極的に監視し、MFDS報告義務を生じさせる可能性のある事象をすべて把握します。
MFDS準拠の報告書提出
正規のMFDS報告チャンネルを通じて韓国語で不具合事象報告書を作成・提出し、重篤事象は15日以内、非重篤事象は30日以内という義務期限を厳守します — 期限超過はゼロです。
フォローアップおよびCAPA調整
MFDSがフォローアップ報告書または是正処置文書を要求した場合、御社のグローバル品質チームと連携して、韓国語形式に準じた回答書を作成し、規制当局との手続きを完了させます。
ご提供内容
Leanablは、完全な監査対応済みのVigilance記録と、御社のグローバル品質チームへの定期的な構造化レポートを提供します。
01すべての苦情に対するMFDS報告義務評価を含む不具合事象ログ
02公式受領確認書付きのMFDS不具合事象報告書提出記録
03フィールド事象と是正処置を関連付けたCAPA調整メモ
04MFDS市販後要件に準拠してレビュー・調整された韓国版PMSプラン
05品質管理システム記録用の年次Vigilanceサマリーレポート
よくある質問
MFDS不具合事象報告義務およびLeanablのVigilanceサブスクリプションの運用に関するよくある質問。
1件の報告漏れで、韓国製品ポートフォリオ全体が販売停止になる可能性があります。
EU MDR で正しく報告されていても、韓国で報告されなかった重篤事象 1 件で販売停止が発生する可能性があります。Day 1 から常時稼働する、サブスクリプション型の韓国認定 Vigilance 機能。
MFDS Vigilanceカバレッジを今すぐ有効にする