ユーザビリティエンジニアリング
ヒューマンファクター。規制適合。一つの統合プログラム。
ユーザビリティはUX作業ではありません。安全性と規制の要件です。
IEC 62366-1 は文書化された UE プロセスを義務付けます。後期段階のユーザビリティ作業はリコール、総括的試験の不合格、認証機関の補正を招きます。
ユーザビリティエンジニアリング計画
意図されたユーザー、使用環境、使用シナリオを定義し、初日からリスク管理プロセスと完全に統合されたユーザビリティエンジニアリング計画を策定します。
形成的・総括的試験
すべての設計段階でユーザー研究を設計・実施します：反復的改善を促す形成的セッションと、規制提出のための安全な使用を実証する最終的な総括的評価。
ユーザビリティエンジニアリングファイル
使用関連リスク分析、ユーザーインターフェース仕様、すべての研究文書を含む完全なIEC 62366-1適合ユーザビリティエンジニアリングファイルを編纂します — 認証機関審査準備完了。
完全なユーザビリティエンジニアリングファイル
提出および防御の準備が整った完全に文書化されたIEC 62366-1プログラム。
01ユーザビリティエンジニアリング計画書（IEC 62366-1適合）
02使用目的、ユーザープロファイル、使用環境の定義
03タスク分析と使用エラー分析
04設計推奨事項を含む形成的評価報告書
05総括的評価プロトコルと最終報告書
06提出用完全なユーザビリティエンジニアリングファイル（UEF）
よくある質問
医療機器ユーザビリティエンジニアリングに関する一般的な質問。
提出時の総括的試験の失敗は、提出サイクル全体を消費します。審査で崩壊するUEFはより多くのコストを招きます。
設計初日から UE を統合。総括的試験を 1 回でクリア。最も厳しい審査に耐える UEF。
今日、ユーザビリティエンジニアリングスペシャリストに相談する