ユーザビリティエンジニアリング
ユーザビリティエンジニアリング
ヒューマンファクター。規制適合。一つの統合プログラム。
The Challenge
ユーザビリティはUX作業ではありません。安全性と規制の要件です。
IEC 62366-1は、ほぼすべての目標市場で文書化されたユーザビリティエンジニアリングプロセスを義務付けています。しかし、ほとんどのメーカーは後期段階のチェックボックスとして扱い、リコールを引き起こす使用エラー、提出時に失敗する総括的試験、認証機関の審査で崩壊するユーザビリティエンジニアリングファイルを招いています。
使用目的から承認済みユーザビリティエンジニアリングファイルまでの構造化プログラム。
設計プロセスの初期からユーザビリティエンジニアリングを統合し、すべてのユーザー研究、リスク分析、文書が防御可能な基盤の上に構築されるようにします。
ユーザビリティエンジニアリング計画
意図されたユーザー、使用環境、使用シナリオを定義し、初日からリスク管理プロセスと完全に統合されたユーザビリティエンジニアリング計画を策定します。
形成的・総括的試験
すべての設計段階でユーザー研究を設計・実施します：反復的改善を促す形成的セッションと、規制提出のための安全な使用を実証する最終的な総括的評価。
ユーザビリティエンジニアリングファイル
使用関連リスク分析、ユーザーインターフェース仕様、すべての研究文書を含む完全なIEC 62366-1適合ユーザビリティエンジニアリングファイルを編纂します — 認証機関審査準備完了。
完全なユーザビリティエンジニアリングファイル
提出および防御の準備が整った完全に文書化されたIEC 62366-1プログラム。
- ユーザビリティエンジニアリング計画書（IEC 62366-1適合）
- 使用目的、ユーザープロファイル、使用環境の定義
- タスク分析と使用エラー分析
- 設計推奨事項を含む形成的評価報告書
- 総括的評価プロトコルと最終報告書
- 提出用完全なユーザビリティエンジニアリングファイル（UEF）
提出時の総括的試験の失敗は、提出サイクル全体を消費します。審査で崩壊するUEFはより多くのコストを招きます。
設計の初期からユーザビリティエンジニアリングを統合することで、使用エラーが安全リスクになることを防ぎ、総括的試験が最初の試みで通過することを確実にし、最も要求の厳しい認証機関審査に耐えるUEFを提供します。
今日、ユーザビリティエンジニアリングスペシャリストに相談するよくある質問
医療機器ユーザビリティエンジニアリングに関する一般的な質問。