使用関連リスク
ハザード、使用エラー、低減策、ラベリング、トレーニング管理がインターフェースと追跡できるか確認します。
ユーザビリティエンジニアリング
インターフェースリスクが審査問題になる前に、ユーザビリティ証拠を構築します。
ユーザビリティ証拠は、最終報告書として扱うと崩れます。
重要タスク証拠
重要タスクが定義・正当化され、適切な形成的またはバリデーション証拠で支えられているか確認します。
バリデーション準備性
ユーザー群、シナリオ、プロトコル、報告書、UEF構造のギャップを正式審査前に確認します。
サービス仕様
韓国では、MFDS期待、IEC 62366-1のロジック、SaMDまたはAIインターフェースの考慮、韓国向け技術文書要件に沿って整理します。
使用関連リスク、ユーザー群、使用環境、重要タスク、形成的証拠、バリデーション戦略、UEF構造。; 参加者募集、試験実行、施設管理、報告書作成は別スコープです。
優先度、根拠、推奨アクションを含むユーザビリティ証拠ギャップマトリクス。; RA、設計、臨床、ユーザビリティ担当者とのレビューセッション。
完全な資料受領後、通常2-4週間。; キックオフ、資料受領、証拠レビュー、ギャップレポート、レビュー会議。
使用目的、ユーザープロファイル、インターフェース説明、リスクファイル、タスク分析、形成的記録、プロトコル、報告書。; 製品、臨床、RA、設計担当者への確認時間。
レポート納品後、統合フィードバック1回を反映。; 意思決定と文書管理のため、メールまたは共有ワークスペースを使用。
ファイル範囲と入力資料が明確な場合は固定費。; 研究設計、募集、試験実行、文書作成、申請業務は別途定義。
よくある質問
医療機器ユーザビリティエンジニアリングに関する一般的な質問。