KGMPギャップ分析
ISO 13485の認証書は、KGMP実査からあなたを守りません。
ISO 13485への適合は、KGMPへの適合を意味しません。
ISO 13485 では KGMP が求めるサイト固有の手順・記録・様式をカバーしきれません。Major Non-conformity 1 件で登録が 6〜12 ヶ月遅延します。
SOPおよび作業手順書の充足性
KGMP 基準で欠落・不完全・詳細不足の手順を特定。
様式および記録の適合性
KGMP 形式に対する記録・様式の確認 — ロット追跡・変更管理・逸脱。
工程レベルのギャップマッピング
苦情処理・CAPA・内部監査・供給者適格性のサイト別ギャップ。
KGMPギャップ分析レポート & 是正ロードマップ
現在のQMSをKGMP要件に照合した実査準備レポート。実査日前にすべてのギャップを解消する優先順位付き行動計画を含みます。
発見事項
SOPカバレッジ必須手順の欠如有無
様式フォーマット適合性確認
プロセスサイト別ギャップマッピング
リスクMajor / Minor 分類
ロードマップ
マトリクス条項別準拠状況
SOPリスト作成優先順位
スケジュール実査前スケジュール
リソース工数と予算
よくある質問
KGMPギャップ分析に関するよくある質問。
Major Non-conformity のリスクを、発生前に排除してください。
Major Non-conformity は単なる遅延ではありません。公式な是正措置記録と、コストを伴う再実査サイクルを引き起こします。事前にすべてのギャップを解消し、スケジュールを守りましょう。
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