ISO 13485の認証書は、KGMP実査からあなたを守りません。
ISO 13485への適合は、KGMPへの適合を意味しません。
多くの海外メーカーは、ISO 13485認証を取得した品質マネジメントシステム（QMS）が、韓国GMP（KGMP）実査にも十分だと思い込んでいます。これは危険であり、多大なコストを招く誤解です。韓国の医療機器法に基づきMFDSが執行するKGMPは、ISO 13485には直接的な対応項目が存在しない手順書（SOP）、記録、様式に対して、現場特有の要件を課しています。必須SOPの欠如、不適合な記録様式、または文書化されていない工程など、いずれかの重大不適合（Major Non-conformity）が一件でも発見されれば、調査官が是正措置を要求し実査を中断するに十分な根拠となり、製品の登録を6〜12ヶ月遅延させます。
調査官が来る前に、KGMPの項目別事前監査（Audit）を。
当社は、KGMP調査官の批判的な視点から貴社の既存の品質文書を審査します。当社のバイリンガル規制専門家が、貴社の現行のSOP、作業手順書、品質記録をKGMP要件の全範囲と照合し、実質的な実査リスクをもたらすあらゆるギャップを特定します。
SOPおよび作業手順書の充足性
KGMP上で要求される手順のうち、現在の貴社のQMS文書に欠落しているもの、不完全なもの、または十分に詳細でないものを特定します。
様式および記録の適合性
ロットトレーサビリティ、変更管理、逸脱（Deviation）記録を含む、貴社の品質記録および様式がKGMPで規定する特定の形式・内容の要件を満たしているかを評価します。
工程レベルのギャップマッピング
苦情処理（Complaint Handling）、是正・予防措置（CAPA）、内部監査、マネジメントレビュー、サプライヤー適格性確認など、ISO 13485の要求事項と実質的に異なる現場特有のKGMP要件を評価します。
KGMPギャップ分析レポート＆是正ロードマップ
貴社は、現在のQMSの状況をKGMP要件に対応させ、実査日前に特定されたすべてのギャップを解消するための明確で優先順位付けされた行動計画を提供する、構造化された実査準備完了レポートを受け取ります。
- 各要件に対して「適合」「ギャップ」「重大ギャップ」を指定した、KGMP条項別（Clause-by-clause）準拠マトリクス。
- 欠落または不適合なSOPおよび様式の優先順位付けされたリストと、それぞれに対する推奨是正措置。
- チームの是正活動を最も重要な箇所に集中させるため、軽微な観察事項（Minor Observation）と重大不適合（Major Non-conformity）リスクを区別したリスクランク別の発見事項。
- MFDS実査前にすべての必要な文書化作業を完了するための、現実的なタイムラインとリソースの見積もり。
重大不適合（Major Non-conformity）のリスクを、発生前に完全に排除してください。
KGMP実査中の重大不適合の発見は、単に登録を遅らせるだけではありません。MFDSにシステム的な品質上の欠陥を知らせ、公式な是正措置の記録を残し、コストを伴う再実査サイクルを強いることになります。すべての重大なギャップを事前に特定して解消することで、実査の結果を守り、登録スケジュールを保全し、準備が整った信頼できるメーカーとしての品質水準をMFDSに証明することができます。
KGMPコンプライアンス専門家に今すぐ相談するよくある質問
KGMPギャップ分析に関するよくある質問。