サイバーセキュリティ

接続されたデバイスは攻撃対象です。規制上のクリアランスを確保してください。

サイバーセキュリティは現在、規制上の拒否の最大の原因です。

規制当局はもはや一般的なITセキュリティポリシーを受け入れません。包括的かつデバイス固有の脅威モデリングと検証可能な侵入防御が求められます。

データフローとシステム境界を体系的にマッピングして脆弱性を特定し、堅牢な対策をソフトウェアアーキテクチャに直接組み込みます。

規制当局が要求する包括的なドキュメント一式を作成します。Cybersecurity Bill of Materials（CBOM）、軽減レポート、インシデント対応計画が含まれます。

精密な脆弱性スキャンとペネトレーションテストを調整し、複雑な技術的所見を規制遵守の明確な証拠へと変換します。

クラウド接続型患者モニタリングシステムの脅威モデルを再設計し、堅牢なデータ暗号化を実証して遅延なくMFDSのクリアランスを取得しました。

韓国の新たなデジタルヘルス規制要件に対応するため、既存SaMDのサイバーセキュリティドキュメントを迅速に更新し、審査の停止を防止しました。

不適切なサイバーセキュリティアーキテクチャは、数か月にわたる規制上の保留を引き起こします。最初から正しく対応してください。

医療機器のサイバーセキュリティに関する一般的な質問。