サイバーセキュリティ

MFDSサイバーセキュリティ提出パッケージ — お客様の既存エビデンスから編集。

MFDSはFDA 524BやEU MDRとは異なる韓国独自のサイバーセキュリティ提出形式を求めます。

貴社既存の脅威モデル・SBOM・検証エビデンスから MFDS 準拠の提出パッケージを編集 — オンプレミスまたはクラウド接続展開に応じて調整。脅威モデル作成・ペネトレーションテスト・多管轄調整は本サービス対象外です。

お客様の既存サイバーセキュリティエビデンスを、MFDSが要求する韓国語ドキュメントセット（サイバーセキュリティリスクマネジメント報告書、MFDS提出形式のSBOM、検証・バリデーションサマリー）に翻訳・編集します。

展開モデルに応じてパッケージ範囲を調整します。オンプレミス機器はより限定的なリスクプロファイル、クラウド接続システムはホスティング境界、データフロー、クラウド固有のインシデント対応に関する追加文書が必要となります。

MFDSが許認可機器に要求する市販後サイバーセキュリティ管理計画およびサイバーセキュリティラベリング/IFU記載を作成し、市販後監視期間を通じて提出文書の妥当性を維持します。

お客様の脅威モデル・SBOM・検証エビデンスから編集された韓国語ドキュメントセット — MFDS審査対応済み。

01MFDSガイダンスに沿ったサイバーセキュリティリスクマネジメント報告書。

02MFDS提出形式のSBOM — SPDX・CycloneDX・独自形式すべて受け入れ。

03韓国審査基準にマッピングした検証・バリデーションサマリー。

04許認可機器ライフサイクルのための市販後サイバーセキュリティ管理計画。

05MFDSが認可に要求するサイバーセキュリティラベリングおよびIFU記載。

MFDSサイバーセキュリティ提出パッケージに関する一般的な質問。

30分のディスカバリーコール後、書面でスコープを定めた固定料金パッケージ。オンプレミスバリアントとクラウド接続バリアントは別途お見積もりします。