変更届出管理サービス
機器へのすべての変更には規制上の判断が必要です。MFDSが判断を下す前に対応してください。
承認済み機器への未届出変更は、韓国において知られざるコンプライアンス違反を生み出します。
未届出の製品・ソフトウェア・ラベリング・製造所変更は、安全性や性能に影響を与えていなくとも韓国の輸入停止を招きます。
規制影響評価
すべての製品変更について、MFDS基準に基づき重大変更（事前承認が必要）と軽微変更（速やかな届出が必要）の区別を評価し、いかなる変更も未分類のまま残さないようにします。
変更分類とルーティング
評価に基づき、変更承認申請、行政届出、または文書のみの更新という正しいMFDS届出経路を決定し、必要な申請パッケージを準備します。
MFDS届出と確認
各変更について完全なMFDS申請プロセスを管理し、公式の受領および承認確認を取得し、御社の韓国規制履歴の記録として機能する構造化された変更ログを維持します。
ご提供内容
Leanablは御社の韓国登録に対して完全な監査対応済みの変更管理記録を維持し、すべての製品アップデートがMFDSとともに文書化・届出・確認されることを保証します。
01提出されたすべての変更の規制影響評価を含む製品変更ログ
02選択されたMFDS届出経路とその根拠を詳述した変更分類メモ
03各変更の完全なMFDS届出パッケージ（変更申請書または届出書）
04届出された各変更に対するMFDS提出受領確認書および承認確認書
05保留中の承認とフォローアップ期限を追跡する変更届出コンプライアンスカレンダー
よくある質問
韓国医療機器変更届出要件およびLeanablのサービスの仕組みに関するよくある質問。
未承認の変更を韓国に出荷することはコンプライアンス違反です — たとえその変更が安全であっても。
あらゆる変更が最初の出荷前に評価・届出される。輸入停止リスク排除、ライセンス保護。
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