機器へのすべての変更には規制上の判断が必要です。MFDSが判断を下す前に対応してください。
承認済み機器への未届出変更は、韓国において知られざるコンプライアンス違反を生み出します。
外資系製造業者は、ソフトウェアバージョンの変更、部品交換、ラベリング修正、製造所変更など、製品アップデートを頻繁に導入しますが、これらがMFDS事前承認を必要とする「重大変更」または速やかな届出を要する「軽微変更」に該当する可能性があることに気づいていません。正しいMFDS届出なしに更新された製品を韓国に出荷することは、変更が安全性や性能に影響したかどうかに関わらず、輸入停止措置を引き起こす可能性のあるコンプライアンス違反です。
常時稼働の変更評価と即座のMFDS届出。
Leanablは御社の韓国登録に対する常設の変更管理機能を提供します。エンジニアリング、製造、または品質チームが変更を導入するたびに、韓国の基準に基づいて規制上の影響を評価し、届出タイプを分類し、更新された製品が韓国市場に入る前にMFDS届出または再承認プロセスを管理します。
規制影響評価
すべての製品変更について、MFDS基準に基づき重大変更（事前承認が必要）と軽微変更（速やかな届出が必要）の区別を評価し、いかなる変更も未分類のまま残さないようにします。
変更分類とルーティング
評価に基づき、変更承認申請、行政届出、または文書のみの更新という正しいMFDS届出経路を決定し、必要な申請パッケージを準備します。
MFDS届出と確認
各変更について完全なMFDS申請プロセスを管理し、公式の受領および承認確認を取得し、御社の韓国規制履歴の記録として機能する構造化された変更ログを維持します。
ご提供内容
Leanablは御社の韓国登録に対して完全な監査対応済みの変更管理記録を維持し、すべての製品アップデートがMFDSとともに文書化・届出・確認されることを保証します。
- 提出されたすべての変更の規制影響評価を含む製品変更ログ
- 選択されたMFDS届出経路とその根拠を詳述した変更分類メモ
- 各変更の完全なMFDS届出パッケージ（変更申請書または届出書）
- 届出された各変更に対するMFDS提出受領確認書および承認確認書
- 保留中の承認とフォローアップ期限を追跡する変更届出コンプライアンスカレンダー
未承認の変更を韓国に出荷することはコンプライアンス違反です — たとえその変更が安全であっても。
MFDSは未報告の製品変更に対して猶予期間を設けていません。未承認の設計、ソフトウェア、またはラベリング変更を伴って韓国に入った機器は、変更自体が安全リスクをもたらさない場合でも、法律上は製品の登録仕様違反となります。その結果は輸入停止および潜在的なライセンス危機です。Leanablの常設変更管理機能は、最初のユニットが出荷される前にすべての変更が評価・届出されることを保証することで、このリスクを排除します。
Change Notification Managementカバレッジを開始するよくある質問
韓国医療機器変更届出要件およびLeanablのサービスの仕組みに関するよくある質問。