MedTech 全領域にわたる韓国規制カバレッジ
AI 診断から能動型インプラント、従来型ハードウェアまで、Leanabl はあらゆる主要 MFDS 機器カテゴリで海外メーカーを支援します。以下の3つの原型は、機器タイプに応じてエンゲージメントをどう適応させるかを示します。
SaMD（医療機器ソフトウェア）
ソフトウェア／AI医療機器の韓国規制経路
AI診断からデジタル治療まで、MFDS分類、韓国語テクニカルファイル作成、サイバーセキュリティ申請、デジタル医療製品法への整合まで一貫して管理 — 御社のソフトウェアが初回審査を通過するようにします。
規制フォーカス
御社のグローバルソフトウェアファイルを、韓国対応の申請書類に変換します。
AIMD（能動型植込み医療機器）
生命維持型インプラントのMFDS登録
ペースメーカー、神経刺激装置、人工内耳など、最高リスク機器に対し、MFDSクラスIII／IV登録、海外製造所のKGMP認証、韓国審査に必要な臨床エビデンス・ドシエまで一貫して管理します。
規制フォーカス
最高リスクの申請を、予測可能かつ計画通りにMFDS審査を通します。
医療機器 & 体外診断
ハードウェアと体外診断にまたがるMFDS登録・KGMP
ハードウェア機器と体外診断分野で、MFDS製品許認可（クラス I–IV）、KGMP認証、HIRA保険収載、継続的なKLH運営を管理 — 海外メーカーが韓国で必要とするすべての規制機能をカバーします。
規制フォーカス
韓国規制ライフサイクル全体を担う、単一の現地チーム。
ひとつのパートナー。あらゆるMedTechセクター。エンドツーエンドの韓国カバレッジ。
機器タイプが何であれ、MFDS・KGMP・KLH・HIRAへと続く道は、申請から発給、そして市販後まで責任を持つ韓国常駐チームが運営します。
関連リソース
Korea SaMD Approval Pathway for AI/ML Medical Devices
MFDS approves AI/ML-based Software as a Medical Device under a hybrid framework. A practical guide to classification, clinical evidence, and post-market change control.
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Korea Cybersecurity Submission Requirements: 2026 MFDS Update
Effective July 1, 2026, MFDS requires SBOM, threat modeling, and a vulnerability management plan for all connected Class II+ devices. Here is what changed and what to file.
2026.04.01
Recognized Standards and Specifications for Medical Devices
The MFDS has released updated guidance on the risk categorization for Software as a Medical Device.
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