本社はソウル。機器が必要とする場所に人を。
韓国本社、24カ国超の専門家ネットワーク。眠っている間にも申請は前へ進みます。
24+
カ国
現地の規制専門家と信頼できる現地パートナーを通じてカバーされます。
150+
専門家
さまざまな申請タイプにわたってオンデマンドの技術支援を提供できるコンサルタントと監査担当者です。
24/7
カバレッジ
時差を意識した引き継ぎが、申請と監査を夜間も動かし続けます。
ひとつのハブ。4つの回廊。引き継ぎロス・ゼロ。
ソウル本社がプロジェクト記録、規制戦略、顧客との関係を保持します。地域パートナーは共有プレイブックの下で現地業務を実行します。
ポートフォリオに合わせた地域カバレッジ。
以下の各回廊には、明確な規制スコープと、Leanabl 主導エンゲージメントにおける明確な役割があります。
アジア太平洋 (APAC)
- スコープ
韓国 MFDS (KGMP)、中国 NMPA、日本 PMDA、ASEAN ハーモナイゼーション (AMDD)。
- 役割
コアハブ — ソウル本社が事前申請戦略、KGMP 対応、現地代行機能を統括。
北米
- スコープ
FDA 510(k)、De Novo、PMA、Q-Sub 事前申請プログラム。
- 役割
米国市場を狙う韓国顧客のアウトバウンド紹介チャネル、韓国参入を狙う米国メーカーのインバウンドチャネル。
欧州
- スコープ
EU MDR / IVDR テクニカルドキュメンテーション、Notified Body 監査、Authorized Representative 調整。
- 役割
CE マーク更新、MDR 移行、EUDAMED 登録をカバーする相互パートナーネットワーク。
新興市場
- スコープ
中南米 (COFEPRIS、ANVISA)、中東 (SFDA、MOH-UAE)、一部のアフリカ市場。
- 役割
顧客のポートフォリオが主要3地域を超えて拡大する際に投入されるプロジェクトベースの専門家。
常時稼働
ソウル
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ロンドン
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ニューヨーク
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