道筋を描き、リスクを見極めます。
規制ルート戦略、技術文書ギャップ分析、品質システムギャップ分析、市場アクセス実現可能性 — 弊社の規制データベースに基づいて作成。契約前に、ルート・マイルストーン・明示されたリスクをすべて確認できます。
ISO 13485:2016
IEC 62304
ISO 14971:2019
IEC 62366-1
ISO 14155:2020
ISO 10993
IEC 60601
ISO/IEC 27001:2022
MDSAP
UDI / UDI-DI
EU MDR 2017/745
IVDR 2017/746
CE マーキング
FDA 21 CFR Part 820
ISO 13485:2016
IEC 62304
ISO 14971:2019
IEC 62366-1
ISO 14155:2020
ISO 10993
IEC 60601
ISO/IEC 27001:2022
MDSAP
UDI / UDI-DI
EU MDR 2017/745
IVDR 2017/746
CE マーキング
FDA 21 CFR Part 820
MFDS (식약처)
KGMP
K-IVDR
韓国 SaMD ガイドライン
HIRA 保険収載
EU AI Act
Independent KLH
Pathway Strategy
Technical File Gap
Mock KGMP Audit
License Transfer DD
HIRA Reimbursement
MFDS Vigilance
Cybersecurity Submission
MFDS (식약처)
KGMP
K-IVDR
韓国 SaMD ガイドライン
HIRA 保険収載
EU AI Act
Independent KLH
Pathway Strategy
Technical File Gap
Mock KGMP Audit
License Transfer DD
HIRA Reimbursement
MFDS Vigilance
Cybersecurity Submission
510(k)
De Novo
PMA
IDE
CER
DHF
DMR
STED
CAPA
Design Controls
Risk Management
Post-Market Surveillance
Software Validation
Sterilization Validation
SaMD
AI/ML SaMD
Real-World Evidence
Predicate Device
ISO 15223-1
ISO 11607
License Renewal
Promotional Review
Regulatory Intelligence
Usability Engineering
510(k)
De Novo
PMA
IDE
CER
DHF
DMR
STED
CAPA
Design Controls
Risk Management
Post-Market Surveillance
Software Validation
Sterilization Validation
SaMD
AI/ML SaMD
Real-World Evidence
Predicate Device
ISO 15223-1
ISO 11607
License Renewal
Promotional Review
Regulatory Intelligence
Usability Engineering
私たちの進め方
決めた順序どおりに、私たちが実行します。
文書、提出、試験、サイバーセキュリティ、ユーザビリティ、品質システム構築、保険、ライセンス移管 — 何度も回してきたワークフローの順序で進め、反復作業はソフトウェアが処理します。
市場参入後を持続させます。
輸入業者運営、安全監視、変更届、広告審査、規制インテリジェンス — 市場での継続的なプレゼンス。
私たちのソフトウェアで、自社で運用する。
eQMS、PLM、MES、RIM SaaS — 市場に依存しないプラットフォームをお客様のチームが直接運用します。当社が代行時に用いるワークフローを、そのままソフトウェアとして提供します。
Leanabl が選ばれる理由
手戻りが減ります
プロジェクトが始まる前に規制業務の順序を組み立てます。避けられたはずの作業をやり直す時間が、貴社チームから減ります。
尋ねるのは一度だけ
貴社チームからのインプットはワークフローに一度入れば完了。プロジェクトの文脈を保持し、同じ説明を繰り返し求めません。
ひとつの契約、ひとつのチーム、ひとつの請求
ベンダー寄せ集めなし。突然のスコープ拡大なし。ブリーフィングする人が、デリバリーする人です。
韓国は自社で直接
MFDS申請、KGMP、ライセンス保有までソウルの自社チームが直接担当します。販売代理店への再委託はありません。
