人を最優先に。テクノロジーはリーンに。
海外製造業者のMFDS登録、KGMP認証、市販後義務対応を、無駄のないプロセスでサポートします。
“韓国のMFDS要件、KGMP工場実査、市販後義務は迷路のように複雑です — そして多くのグローバルRAチームが流暢に扱えない規制言語で書かれています。”
ほとんどの海外製造業者は準備不足のまま韓国市場に参入し、欠陥通知や遅延、審査不合格という代償を払います。その問題を解決するためにLeanablを立ち上げました。
システムを知る専門家たち。
精度を保つソフトウェア。
Leanablでは、人間の判断が常に優先されます。テクノロジーはその判断をより迅速に、より正確に、より実行しやすくするために存在します。
韓国の規制要件を中心に構成されたチーム
当社の規制スペシャリストは、MFDS申請、KGMP要件、市販後義務に関して豊富な経験を持っています。韓国の承認プロセスのあらゆる段階で海外製造業者を支援してきました。
- MFDS規制経路戦略 & ギャップ分析
- 技術文書（STED）作成 & 申請対応
- KGMP工場実査準備 & CAPA
- HIRA償還 & ライセンス移転（KLH）
実際に使うチームが作ったコンプライアンスツール
私たちは自分たちが必要としたからこそソフトウェアプラットフォームを開発しました。MedTech向けに改変された汎用ワークフローツールではなく、規制コンプライアンスの実務を中心に設計されています。
- EQMS文書管理、CAPA、リスク、設計及び審査管理
- PLMBOM、設計変更指示 & 要件トレーサビリティ
- MES作業指示、eDHR、設備校正 & 製造記録
- RIMグローバル登録追跡、UDI管理 & 申請履歴
韓国コンプライアンスのあらゆる側面をカバーします。
典型的なエンゲージメントの進め方。
明確な全体像から始めます
規制経路戦略、技術文書ギャップ分析、KGMPギャップ分析、償還타당性評価 — 予算確定前に、何が待ち受けているかを正確に把握できます。
次に実際の作業を進めます
STED文書作成、MFDS申請、試験管理、サイバーセキュリティ・ユーザビリティエンジニアリング、KGMP実査準備、HIRA償還、ライセンス移転 — モジュール型またはターンキー。
承認後もお客様と共に歩みます
プレミアムKLH（독립 대리인）、不具合報告、レギュラトリーインテリジェンス、広告事前承認、変更届出管理 — 市場に参入している限り、継続的にサポートします。
実績の一例をご紹介します。
“4ヶ月でMFDS SaMD承認を取得”
体系的な文書化により欠陥通知を完全に排除。初回申請で追加要求なしに承認されました。
“初回実査でKGMP認証を取得”
ギャップ解消、準備、現地サポートにより、主要な不適合事項なしにクリーンな認証書を取得しました。
“代理店からのライセンス回収”
移行期間中の商業活動を中断することなく、完全な規制デューデリジェンスとKLH移転を完了しました。
韓国における規制経路を一緒に考えましょう。
まずは会話から始めましょう。お客様の製品に何が必要か、どれくらいの期間がかかるか、費用はいくらかを正確にお伝えします — 曖昧な見積もりはありません。
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