リーンが、答えです。
医療機器の規制を乗り越える企業のために — 無駄な工程を取り除き、最短ルートで、市場に届けます。
私たちが言う『リーン』。
リーンは機能を減らすことではありません。無駄なステップを減らすことです。規制業務をより速く、より安く、より誠実にする3つの原則の上に Leanabl を築きました。
無駄な動きをしない
すべての成果物は規制上の問いに答えます。答えないものは、書きません。提出物は軽くなり、審査サイクルは短くなります。
ショーではなく、仕事
シニア実務者が自ら担当します。ピラミッド型課金なし。ジュニアによる書類のたらい回しなし。通話する人が、ファイルを書く人です。
コミット前に価格を提示
確立されたパスは定額制、不確定なパスはリスクを明示。署名前に数字を提示します。
リーンに設計し、スケールできるように作りました。
2つの入り口。 どちらも同じチームが対応。
個別の成果物として依頼するか、パッケージ化されたプログラムを選択するか。両方を1つのチームが担当します — 転送ネットワークではありません。
規制パス & ギャップ分析
コミット前に道筋を明確に。等級戦略、技術文書差分、市場アクセス妥当性。
技術文書作成
STED、510(k)、MDR Technical Documentation — 一発通過を目標に作成。
品質システム構築 & 監査準備
ISO 13485 / KGMP整合QMS。模擬監査。現場対応。
保険収載 & 市場アクセス
HIRA申請書類、NECA評価、韓国病院収載のための価格戦略。
技術文書ギャップ分析
CE / 510(k) を韓国STED要件と照合。差分を文書化。
韓国ライセンスホルダー
ディストリビューターから独立したMFDSライセンス保有。
ユーザビリティエンジニアリング
IEC 62366-1 計画から総括評価まで一貫実施。
デバイスサイバーセキュリティ
コネクテッドデバイスおよびSaMDのセキュリティ準拠。
韓国クラスI エクスプレス
クラスI機器のMFDS届出を迅速処理 — 固定スコープ、予測可能な工期。
韓国機器登録
クラスII〜IV MFDS承認とKGMP整合QMSを1つのパッケージで。
韓国市場フル承認
登録 + KGMP + HIRA収載を1プログラムで連携。
韓国 SaMD 承認
AI/ML、デジタルヘルス、独立ソフトウェアのMFDS経路。
KGMP認証
ギャップ解消から現場対応まで工場査察対応パッケージ。
韓国QMS基盤
ISO 13485 + KGMP整合QMS。すべてのデバイス認可の土台。
韓国保険償還
HIRA登録 + NECA評価を病院市場アクセスに合わせてパッケージ化。
韓国ライセンスメンテナンス
更新、変更届、市販後申請をリテイナー方式で運用。
エンゲージメントの進め方。
現状に合うフェーズから始めるか、すべての工程をご一緒に。
明確な全体像から始めます
規制経路戦略、技術文書ギャップ分析、KGMPギャップ分析、償還妥当性評価 — 予算確定前に、何が待ち受けているかを正確に把握できます。
Leanabl が選ばれる理由。
3つの違い。1日目から体感できます。
ひとつのチーム、フルスタック
規制・品質・市場アクセスをひとつの契約で。ベンダー寄せ集めなし。
シニアが直接
通話する人が、文書を書く人です。
リーン設計
承認に近づかないすべてのステップを取り除くように設計。
韓国における規制経路を一緒に考えましょう。
まずは会話から始めましょう。お客様の製品に何が必要か、どれくらいの期間がかかるか、費用はいくらかを正確にお伝えします — 曖昧な見積もりはありません。
戦略相談を予約する