Die Meldung unerwünschter Ereignisse in Korea ist verpflichtend — und die Frist beginnt sofort.
Ihr globaler PMS-Prozess erfüllt nicht die MFDS-Vigilanzanforderungen.
Ausländische Hersteller gehen häufig davon aus, dass ihre globalen Pharmakovigilanz- oder MDR/MDV-Meldeverfahren auch Korea abdecken. Das ist nicht der Fall. MFDS verlangt Meldungen unerwünschter Ereignisse in koreanischer Sprache, eingereicht über MFDS-zugelassene Kanäle, mit Fristen von bis zu 15 Tagen für schwerwiegende Ereignisse. Ohne eine dedizierte landesinterne Vigilanzfunktion sind die meisten ausländischen Hersteller unwissentlich nicht konform.
Umfassendes koreanisches Vigilanzmanagement auf Abonnementbasis.
Leanabl überwacht Ihre Post-Market-Signale, bewertet jede Meldung eines unerwünschten Ereignisses hinsichtlich der MFDS-Meldepflicht und reicht Pflichtmeldungen innerhalb der erforderlichen koreanischen Fristen ein. Wir fungieren als Ihre landesinterne PMS- und Vigilanzfunktion — dauerhaft in Bereitschaft.
Kontinuierliche Signalüberwachung
Wir überwachen aktiv Meldungen unerwünschter Ereignisse, feldspezifische Sicherheitssignale und Post-Market-Rückmeldungen, die über Ihre Organisation geleitet werden, und erfassen jedes Ereignis, das eine MFDS-Meldepflicht auslösen könnte.
MFDS-konforme Berichterstattung
Wir erstellen und übermitteln Meldungen unerwünschter Ereignisse in koreanischer Sprache über den korrekten MFDS-Meldekanal innerhalb der vorgeschriebenen Fristen von 15 Tagen (schwerwiegend) oder 30 Tagen (nicht schwerwiegend) — ohne eine einzige versäumte Frist.
Nachverfolgung und CAPA-Koordination
Wenn MFDS Folgemeldungen oder Unterlagen zu Korrekturmaßnahmen verlangt, koordinieren wir mit Ihrem globalen Qualitätsteam die Erstellung der erforderlichen Antwort im koreanischen Format und schließen die Kommunikation mit der Behörde ab.
Was Sie erhalten
Leanabl stellt eine vollständige, prüfungssichere Vigilanzakte und regelmäßige strukturierte Berichte für Ihr globales Qualitätsteam bereit.
- Protokoll unerwünschter Ereignisse mit MFDS-Meldepflichtigkeitsbewertung für jede Meldung
- MFDS-Einreichungen von Meldungen unerwünschter Ereignisse mit offiziellen Eingangsbestätigungen
- CAPA-Koordinationsvermerke, die Feldereignisse mit Korrekturmaßnahmen verknüpfen
- Koreanischer PMS-Plan, überprüft und abgestimmt auf die MFDS-Post-Market-Anforderungen
- Jährlicher Vigilanz-Zusammenfassungsbericht für Ihre Qualitätsmanagementsystemunterlagen
Eine einzige versäumte Meldung kann Ihr gesamtes koreanisches Produktportfolio aussetzen.
Die MFDS-Strafverfolgung ist nicht nachsichtig. Ein einziges schwerwiegendes unerwünschtes Ereignis, das in Korea nicht gemeldet wurde — auch wenn es unter EU MDR korrekt gemeldet wurde — kann zu einer Produktverkaufssperre führen und Ihre regulatorische Beziehung zur Behörde über Jahre hinaus belasten. Das Abonnementmodell von Leanabl gewährleistet ab dem ersten Tag eine dauerhaft aktive, Korea-qualifizierte Vigilanzfunktion.
MFDS-Vigilanzabdeckung jetzt aktivierenHäufig gestellte Fragen
Häufige Fragen zu den MFDS-Meldepflichten für unerwünschte Ereignisse und zur Funktionsweise des Vigilanz-Abonnements von Leanabl.