Meldesystem für unerwünschte Ereignisse
Die Meldung unerwünschter Ereignisse in Korea ist verpflichtend — und die Frist beginnt sofort.
Ihr globaler PMS-Prozess erfüllt nicht die MFDS-Vigilanzanforderungen.
Globale Pharmakovigilanz-Verfahren decken Korea nicht ab. MFDS verlangt Meldungen unerwünschter Ereignisse auf Koreanisch über zugelassene Kanäle, innerhalb von 15 Tagen für schwerwiegende Ereignisse.
Kontinuierliche Signalüberwachung
Wir überwachen aktiv Meldungen unerwünschter Ereignisse, feldspezifische Sicherheitssignale und Post-Market-Rückmeldungen, die über Ihre Organisation geleitet werden, und erfassen jedes Ereignis, das eine MFDS-Meldepflicht auslösen könnte.
MFDS-konforme Berichterstattung
Wir erstellen und übermitteln Meldungen unerwünschter Ereignisse in koreanischer Sprache über den korrekten MFDS-Meldekanal innerhalb der vorgeschriebenen Fristen von 15 Tagen (schwerwiegend) oder 30 Tagen (nicht schwerwiegend) — ohne eine einzige versäumte Frist.
Nachverfolgung und CAPA-Koordination
Wenn MFDS Folgemeldungen oder Unterlagen zu Korrekturmaßnahmen verlangt, koordinieren wir mit Ihrem globalen Qualitätsteam die Erstellung der erforderlichen Antwort im koreanischen Format und schließen die Kommunikation mit der Behörde ab.
Was Sie erhalten
Leanabl stellt eine vollständige, prüfungssichere Vigilanzakte und regelmäßige strukturierte Berichte für Ihr globales Qualitätsteam bereit.
Häufig gestellte Fragen
Häufige Fragen zu den MFDS-Meldepflichten für unerwünschte Ereignisse und zur Funktionsweise des Vigilanz-Abonnements von Leanabl.
Eine einzige versäumte Meldung kann Ihr gesamtes koreanisches Produktportfolio aussetzen.
Ein einziges nicht gemeldetes schwerwiegendes Ereignis — auch wenn unter EU MDR korrekt gemeldet — kann zu Verkaufssperre führen. Abonnement-basierte, dauerhaft aktive Korea-qualifizierte Vigilanz ab Tag eins.
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