Die Meldung unerwünschter Ereignisse in Korea ist verpflichtend — und die Frist beginnt sofort.
Wir überwachen aktiv Meldungen unerwünschter Ereignisse, feldspezifische Sicherheitssignale und Post-Market-Rückmeldungen, die über Ihre Organisation geleitet werden, und erfassen jedes Ereignis, das eine MFDS-Meldepflicht auslösen könnte.
Wir erstellen und übermitteln Meldungen unerwünschter Ereignisse in koreanischer Sprache über den korrekten MFDS-Meldekanal innerhalb der vorgeschriebenen Fristen von 15 Tagen (schwerwiegend) oder 30 Tagen (nicht schwerwiegend) — ohne eine einzige versäumte Frist.
Wenn MFDS Folgemeldungen oder Unterlagen zu Korrekturmaßnahmen verlangt, koordinieren wir mit Ihrem globalen Qualitätsteam die Erstellung der erforderlichen Antwort im koreanischen Format und schließen die Kommunikation mit der Behörde ab.
Leanabl stellt eine vollständige, prüfungssichere Vigilanzakte und regelmäßige strukturierte Berichte für Ihr globales Qualitätsteam bereit.
Assessment anfragenGlobale Pharmakovigilanz-Verfahren decken Korea nicht ab. MFDS verlangt Meldungen unerwünschter Ereignisse auf Koreanisch über zugelassene Kanäle, innerhalb von 15 Tagen für schwerwiegende Ereignisse.
Protokoll unerwünschter Ereignisse mit MFDS-Meldepflichtigkeitsbewertung für jede Meldung
MFDS-Einreichungen von Meldungen unerwünschter Ereignisse mit offiziellen Eingangsbestätigungen
CAPA-Koordinationsvermerke, die Feldereignisse mit Korrekturmaßnahmen verknüpfen
Koreanischer PMS-Plan, überprüft und abgestimmt auf die MFDS-Post-Market-Anforderungen
Jährlicher Vigilanz-Zusammenfassungsbericht für Ihre Qualitätsmanagementsystemunterlagen
Häufige Fragen zu den MFDS-Meldepflichten für unerwünschte Ereignisse und zur Funktionsweise des Vigilanz-Abonnements von Leanabl.