People First — in der Praxis.
Jede Projektentscheidung wird durch den Patienten, die Klinik und Ihre eigene Bandbreite gefiltert. Burnout ist ein Prozessversagen, kein Abzeichen.
Eine MedTech-Karriere, in der Geschwindigkeit Patienten dient.
Wir stellen Menschen ein, deren Arbeit die Nadel für Patienten bewegt — nicht Stunden dagegen abrechnet.
Lean entfernt das Totgewicht.
Vorhersagbare Aufgaben werden automatisiert, damit Ihre Aufmerksamkeit zu Urteil, Strategie und Beziehungen geht. Keine aufgeblähten Stundenzettel, keine erfundene Komplexität.
In Korea verwurzelt, global im Umfang.
Seoul HQ orchestriert MFDS-, KGMP- und KLH-Arbeit; das Netzwerk umfasst über 24 Länder. Karrieren skalieren über Jurisdiktionen, ohne den Arbeitgeber zu wechseln.
Die Art von Menschen, die wir einstellen.
Wir haben keinen festen Org-Chart. Wir haben Probleme zu lösen und ein Lean-Betriebsmodell zu verteidigen. Wenn Ihre Spezialität ein Gerät schneller zu Patienten bringt, möchten wir mit Ihnen sprechen.
Regulatorik
Regulatory Affairs
Führen Sie MFDS-, FDA- und EU-MDR-Einreichungen an. Strategie, Dossier-Erstellung, Mängelverteidigung.
Korea MFDS-PfadFDA 510(k) / De Novo / PMAEU MDR / IVDR
Qualität
Qualität & KGMP
Bauen und verteidigen Sie QMS-Systeme, die Compliance zum Weg des geringsten Widerstands machen.
ISO 13485 / KGMPAudit-BereitschaftCAPA & Lieferantenprogramme
Klinik
Klinik & Erstattung
Koreanische klinische Untersuchungen, NECA-Bewertungen, HIRA-Erstattung — bis zur Adoption.
MFDS INDNECA-BewertungHIRA-Erstattungsstrategie
Engineering
Software & Plattform
EQMS-, PLM-, MES- und RIM-Plattformen entwickeln. TypeScript / React / Node / Cloud-native.
Full-Stack TypeScript21 CFR Part 11 / Annex 11AI/ML für RegIntel
Operations
Operations & Client Success
Halten Sie die durchgängige Linie bei langlaufenden Engagements — KGMP, KLH, Post-Market.
Projekt-OrchestrierungRetainer Client SuccessPartnernetzwerk
Wie es ist, hier zu arbeiten.
Drei Verpflichtungen, die wir Kunden und einander gegenüber einhalten.
Verantwortung ohne Theater.
Sie tragen ab Tag 1 echte Verantwortung. Wir führen Engagements durch die Person, die dem Problem am nächsten ist — nicht durch fünf Genehmigungsebenen.
Lernen verzinst sich monatlich.
Regulierungen ändern sich vierteljährlich. Wir investieren in Studienzeit, Zertifizierungen und Konferenzteilnahme.
Transparent — alles.
Vergütungsbänder, Projektrentabilität, Kundenfeedback — standardmäßig offen. Dieselbe Lean-Disziplin, die wir für Kunden anwenden, wenden wir auf uns selbst an.