Human Factors. Regulatorische Konformität. Ein integriertes Programm.
Usability ist keine UX-Übung. Es ist eine Sicherheits- und Regulierungsanforderung.
IEC 62366-1 schreibt für nahezu jeden Zielmarkt einen dokumentierten Usability Engineering-Prozess vor. Dennoch behandeln die meisten Hersteller ihn als nachträgliche Pflichtübung — was zu Anwendungsfehlern führt, die Rückrufe auslösen, zu summativen Tests, die bei der Einreichung scheitern, und zu Usability Engineering Files, die unter der Prüfung Benannter Stellen zusammenbrechen.
Ein strukturiertes Programm vom Verwendungszweck bis zur genehmigten Usability Engineering File.
Wir integrieren Usability Engineering von Beginn des Designprozesses an, damit jede Nutzerstudie, jede Risikoanalyse und jedes Dokument auf einem verteidigbaren Fundament steht.
Usability Engineering-Planung
Wir definieren Ihre vorgesehenen Benutzer, Verwendungsumgebungen und Verwendungsszenarien — und erstellen dann einen Usability Engineering-Plan, der von Anfang an vollständig in Ihren Risikomanagementprozess integriert ist.
Formative & Summative Prüfung
Wir konzipieren und führen Nutzerstudien in jeder Designphase durch: formative Sitzungen zur iterativen Verbesserung und eine abschließende summative Evaluation zum Nachweis der sicheren Verwendung für Ihre regulatorische Einreichung.
Usability Engineering File
Wir kompilieren die vollständige IEC 62366-1-konforme Usability Engineering File — einschließlich nutzungsbezogener Risikoanalyse, Benutzerschnittstellenspezifikationen und aller Studiendokumente — bereit für die Prüfung durch Benannte Stellen.
Ihre vollständige Usability Engineering File
Ein vollständig dokumentiertes IEC 62366-1-Programm, einreichungs- und verteidigungsbereit.
- Usability Engineering-Plan (IEC 62366-1-konform)
- Verwendungszweck, Benutzerprofil und Verwendungsumgebungsdefinitionen
- Aufgabenanalyse und Anwendungsfehleranalyse
- Formative Evaluationsberichte mit Designempfehlungen
- Summatives Evaluationsprotokoll und Abschlussbericht
- Vollständige Usability Engineering File (UEF) für die Einreichung
Ein Fehler bei der summativen Prüfung kostet Sie den gesamten Einreichungszyklus. Eine UEF, die unter Prüfung zusammenbricht, kostet mehr.
Durch die Integration von Usability Engineering von Beginn des Designs an verhindern wir, dass Anwendungsfehler zu Sicherheitsrisiken werden, stellen sicher, dass Ihre summative Prüfung beim ersten Versuch besteht, und liefern eine UEF, die der anspruchsvollsten Prüfung durch Benannte Stellen standhält.
Noch heute mit einem Usability Engineering-Spezialisten sprechenHäufig gestellte Fragen
Häufige Fragen zum Usability Engineering für Medizinprodukte.