Usability Engineering
Human Factors. Regulatorische Konformität. Ein integriertes Programm.
Usability ist keine UX-Übung. Es ist eine Sicherheits- und Regulierungsanforderung.
IEC 62366-1 schreibt einen dokumentierten UE-Prozess vor. Spätes Usability-Engineering führt zu Rückrufen, gescheiterten summativen Tests und Mängelrügen Benannter Stellen.
Usability Engineering-Planung
Wir definieren Ihre vorgesehenen Benutzer, Verwendungsumgebungen und Verwendungsszenarien — und erstellen dann einen Usability Engineering-Plan, der von Anfang an vollständig in Ihren Risikomanagementprozess integriert ist.
Formative & Summative Prüfung
Wir konzipieren und führen Nutzerstudien in jeder Designphase durch: formative Sitzungen zur iterativen Verbesserung und eine abschließende summative Evaluation zum Nachweis der sicheren Verwendung für Ihre regulatorische Einreichung.
Usability Engineering File
Wir kompilieren die vollständige IEC 62366-1-konforme Usability Engineering File — einschließlich nutzungsbezogener Risikoanalyse, Benutzerschnittstellenspezifikationen und aller Studiendokumente — bereit für die Prüfung durch Benannte Stellen.
Ihre vollständige Usability Engineering File
Ein vollständig dokumentiertes IEC 62366-1-Programm, einreichungs- und verteidigungsbereit.
Häufig gestellte Fragen
Häufige Fragen zum Usability Engineering für Medizinprodukte.
Ein Fehler bei der summativen Prüfung kostet Sie den gesamten Einreichungszyklus. Eine UEF, die unter Prüfung zusammenbricht, kostet mehr.
UE von Tag eins integriert. First-Pass-Summative. UEF, die der anspruchsvollsten Prüfung standhält.
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