Standard-Mapping
Wir ordnen Zweckbestimmung, Technologie, Risikoprofil und Zielmärkte den tatsächlich nötigen Standards und Nachweisen zu.
Testmanagement
Planen Sie die Tests, die Ihre Einreichung wirklich braucht.
Testlücken erscheinen spät und verbrauchen dann den Zeitplan.
Labor- & Musterstrategie
Wir identifizieren Labor-Readiness, Musterannahmen, Sequenzabhängigkeiten und Zeitrisiken vor Testbeginn.
Report-Readiness
Wir prüfen bestehende und geplante Reports auf Edition, Scope, Abweichungen, Schlussfolgerungen und Nutzbarkeit für die Einreichung.
Service-Spezifikation
Korea Testmanagement
Sie erhalten Teststrategie, Deliverables, Kundeninput-Liste, Arbeitsregeln und eine klare Trennung zwischen Planung, Koordination und Testausführung.
Assessment anfragenFür Korea mappen wir Testbedarf auf Erwartungen von MFDS, NIDS oder benannten technischen Review-Stellen, akzeptierte Standards, KGMP-Abhängigkeiten und lokale Dokumentationsbedürfnisse.
Standard-Mapping, Testmatrix, Evidence-Gap-Review, Laborstrategie, Sequenzierung und Koordinationsplan.; Physische Testausführung, Musterherstellung und Report-Erstellung, sofern nicht separat beauftragt.
Testmatrix mit Standards, Nachweisstatus, Priorität, Owner und empfohlener Maßnahme.; Labor- und Zeitplan mit Muster-, Dokumentations- und Sequenzannahmen.
In der Regel 2-4 Wochen nach vollständigem Intake.; Kickoff, Dokumenten-Intake, Standard-Mapping, Planentwurf und Review-Meeting.
Zweckbestimmung, Klassifizierungslogik, Designdokumente, Risikodatei, bestehende Reports und Musterverfügbarkeit.; Input von Regulatory, QA und Engineering zu Annahmen und Entscheidungspunkten.
Eine gebündelte Feedbackrunde nach Planlieferung.; E-Mail oder gemeinsamer Workspace für Laborentscheidungen und Dokumentenkontrolle.
Festpreis bei klarem Device-Scope und klaren Inputs.; Laborgebühren, Retesting, Protokollerstellung und Einreichungsarbeit werden separat definiert.
Frequently Asked Questions
Common questions about medical device testing management.