Vom Testplan bis zum genehmigten Bericht.
Unkontrolliertes Testen ist Ihr größtes Terminrisiko.
Übersehene Normen, kurzfristige Laborbuchungen und nicht konforme Prüfberichte sind die häufigsten Ursachen für regulatorische Verzögerungen. Ohne einen dedizierten Testmanager kann jede Lücke monatelange Nacheinreichungszeiten verursachen.
Lückenlose Testkoordination vom ersten Standard bis zum Abschlussbericht.
Wir managen jeden Schritt des Testlebenszyklus, damit Ihre Einreichungen auf soliden, verteidigbaren Nachweisen basieren.
Testplanung
Wir ordnen den Verwendungszweck, die Klassifizierung und die Zielmärkte Ihres Geräts den exakt erforderlichen IEC- und ISO-Normen zu — und eliminieren Fehler und Lücken, bevor ein einziger Test beginnt.
Laborauswahl & Koordination
Wir identifizieren die richtigen akkreditierten Labore, verhandeln Umfang und Zeitpläne und fungieren während der Probenvorbereitung und Testdurchführung als Ihre technische Schnittstelle.
Berichtsüberprüfung & Einreichung
Wir prüfen jeden Testbericht auf regulatorische Akzeptabilität — bezüglich Normausgaben, Abweichungen und Schlussfolgerungen — damit Ihr Einreichungspaket der Prüfung durch Benannte Stellen oder Behörden standhält.
Ihr vollständiges Testpaket
Strukturierte Nachweise, bereit für die regulatorische Einreichung. Jedes Deliverable wird vor der Übergabe auf Konformität geprüft.
- Masterprüfplan, abgestimmt auf Zielmarktnormen
- Begründung der Laborauswahl und Beauftragungsdokumentation
- Überprüfte und kommentierte Prüfberichte
- Prüfzusammenfassungsbericht (TSR) für die Einreichung
- Lücken- und Korrekturmaßnahmenprotokoll für nicht konforme Ergebnisse
Ein intern entdeckter nicht konformer Prüfbericht lässt sich in Tagen beheben. Dasselbe Problem, von einer Benannten Stelle gemeldet, kostet Monate.
Indem Sie Ihr gesamtes Testprogramm einem verantwortlichen Team mit direkter regulatorischer Erfahrung übertragen, schützen Sie Ihren Einreichungszeitplan und betreten den Markt mit Nachweisen, die jeder Prüfung standhalten.
Noch heute mit einem Testmanagement-Spezialisten sprechenHäufig gestellte Fragen
Häufige Fragen zum Testmanagement für Medizinprodukte.