Testmanagement
Vom Testplan bis zum genehmigten Bericht.
Unkontrolliertes Testen ist Ihr größtes Terminrisiko.
Übersehene Normen, kurzfristige Laborbuchungen und nicht konforme Prüfberichte lösen MFDS-Mängelrügen und monatelange Nacheinreichungen aus.
Testplanung
Wir ordnen den Verwendungszweck, die Klassifizierung und die Zielmärkte Ihres Geräts den exakt erforderlichen IEC- und ISO-Normen zu — und eliminieren Fehler und Lücken, bevor ein einziger Test beginnt.
Laborauswahl & Koordination
Wir identifizieren die richtigen akkreditierten Labore, verhandeln Umfang und Zeitpläne und fungieren während der Probenvorbereitung und Testdurchführung als Ihre technische Schnittstelle.
Berichtsüberprüfung & Einreichung
Wir prüfen jeden Testbericht auf regulatorische Akzeptabilität — bezüglich Normausgaben, Abweichungen und Schlussfolgerungen — damit Ihr Einreichungspaket der Prüfung durch Benannte Stellen oder Behörden standhält.
Ihr vollständiges Testpaket
Strukturierte Nachweise, bereit für die regulatorische Einreichung. Jedes Deliverable wird vor der Übergabe auf Konformität geprüft.
Häufig gestellte Fragen
Häufige Fragen zum Testmanagement für Medizinprodukte.
Ein intern entdeckter nicht konformer Prüfbericht lässt sich in Tagen beheben. Dasselbe Problem, von einer Benannten Stelle gemeldet, kostet Monate.
Ein verantwortliches Team über das gesamte Testprogramm — Zeitplan geschützt, Nachweise, die der Prüfung standhalten.
Noch heute mit einem Testmanagement-Spezialisten sprechen