Das MFDS wird Ihre Produktionsstätte inspizieren. Wir sorgen dafür, dass Sie bestehen.
Eine nicht bestandene MFDS-Betriebsinspektion legt Ihre gesamte koreanische Lieferkette lahm.
Das KGMP-Zertifizierungsverfahren für ausländische Hersteller erfordert koreanischsprachige Dokumentation, die Einhaltung MFDS-spezifischer GMP-Anforderungen sowie die Bereitschaft für eine Vor-Ort-Inspektion durch koreanische Behörden. Ohne lokale Expertise interpretieren Hersteller die Anforderungen regelmäßig falsch und treten die Inspektion unvorbereitet an.
Vollständiges Zertifizierungsmanagement — von der Lückenanalyse bis zum genehmigten KGMP-Zertifikat.
Wir betreuen jede Phase des KGMP-Prozesses für ausländische Hersteller — damit Ihre Einrichtung die Inspektion mit vollständiger Dokumentation und einem zur Abnahme geschulten Team antritt.
Dokumentation & Lückenanalyse
Wir prüfen Ihre bestehende GMP-Dokumentation anhand der KGMP-Anforderungen, identifizieren Lücken und erstellen alle koreanischsprachigen Einreichungen, die für die MFDS-Prüfung erforderlich sind.
Scheininspektion & Vorbereitung
Wir führen Scheininspektionen gemäß MFDS-Protokoll durch, schulen Ihr Betriebsteam in den koreanischen GMP-Erwartungen und stellen sicher, dass jedes Verfahren und jede Aufzeichnung vor dem offiziellen Besuch prüfungsbereit ist.
Zertifizierungsmanagement
Wir verwalten den gesamten MFDS-Schriftverkehr, beantworten Prüferanfragen und koordinieren die Logistik während der gesamten Zertifizierungsprüfung — bis zur Ausstellung Ihres Zertifikats.
Ihr vollständiges KGMP-Zertifizierungspaket
Alle Dokumente und Aufzeichnungen, die Ihre Einrichtung benötigt, um die KGMP-Zertifizierung zu erlangen und aufrechtzuerhalten.
- KGMP-Lückenanalysebericht gegenüber aktuellen MFDS-Anforderungen
- GMP-Dokumentationspaket auf Koreanisch
- Scheinprüfungsbericht mit Korrekturmaßnahmenplan
- Offizieller MFDS KGMP-Zertifizierungsantrag
- KGMP-Zertifikat für Ihre Produktionsstätte
Ihre koreanische Produktlizenz ist nur so stark wie die Zertifizierung Ihrer Herstellerstätte. Ein abgelaufenes KGMP-Zertifikat stoppt alle Verkäufe.
Durch die Verwaltung Ihres KGMP-Zertifizierungsprogramms mit lokalem Behörden-Know-how stellen wir sicher, dass Ihre Lieferkette niemals durch eine Zertifizierungslücke unterbrochen wird und Ihre Einrichtung darauf vorbereitet ist, die MFDS-Inspektion zu bestehen — nicht nur zu überstehen.
Noch heute mit einem KGMP-Zertifizierungsspezialisten sprechenHäufig gestellte Fragen
Häufige Fragen zur KGMP-Zertifizierung ausländischer Hersteller.