Ihr vernetztes Gerät ist ein Angriffsziel. Sichern Sie Ihre regulatorische Zulassung.
Cybersecurity ist heute der häufigste Grund für regulatorische Ablehnungen.
Regulierungsbehörden akzeptieren keine generischen IT-Sicherheitsrichtlinien mehr. Sie fordern umfassendes, gerätespezifisches Bedrohungsmodeling und nachweisbare Abwehrmechanismen.
Erweitertes Bedrohungsmodeling & Architektur
Wir kartieren systematisch Datenflüsse und Systemgrenzen, um Schwachstellen zu identifizieren, und integrieren robuste Gegenmaßnahmen direkt in Ihre Softwarearchitektur.
Regulatorisch konforme Dokumentation (CBOMs)
Wir erstellen die vollständige Dokumentation, die Regulierungsbehörden fordern, einschließlich Cybersecurity Bill of Materials (CBOM), Mitigationsberichte und Incident-Response-Pläne.
Koordination von Penetrationstests
Wir koordinieren präzise Schwachstellenscans und Penetrationstests und übersetzen komplexe technische Befunde in klare Nachweise der regulatorischen Konformität.
Bestehen der strengsten digitalen Sicherheitsaudits.
IoMT-Netzwerkschutz
Das Bedrohungsmodell eines cloudverbundenen Patientenüberwachungssystems wurde neu gestaltet, um eine belastbare Datenverschlüsselung nachzuweisen und die MFDS-Zulassung ohne Verzögerungen zu sichern.
Konformität mit dem Digitalen Medizinproduktegesetz
Die Cybersecurity-Dokumentation eines älteren SaMD wurde zügig aktualisiert, um den neuen digitalen Gesundheitsvorgaben Koreas zu entsprechen und eine drohende Zulassungssperrung abzuwenden.
Lassen Sie nicht zu, dass eine Schwachstelle Ihren Markteintritt stoppt.
Fehlerhafte Cybersecurity-Architekturen verursachen monatelange regulatorische Verzögerungen. Machen Sie es beim ersten Mal richtig.
Cybersecurity-Audit anfragenHäufig gestellte Fragen
Häufige Fragen zur Cybersecurity von Medizinprodukten.