Cybersicherheit
MFDS-Cybersecurity-Einreichungspaket — aus Ihren Nachweisen erstellt.
Das MFDS erwartet eine Korea-spezifische Cybersecurity-Einreichung — nicht Ihre FDA-524B- oder EU-MDR-Datei.
MFDS-konformes Einreichungspaket, kompiliert aus Ihrem bestehenden Threat-Model, SBOM und Verifikationsnachweisen — angepasst an On-Premise- oder Cloud-Bereitstellung. Threat-Modeling, Penetrationstests und Multi-Jurisdiktions-Harmonisierung sind nicht im Leistungsumfang.
Zusammenstellung des MFDS-Einreichungspakets
Wir übersetzen Ihre vorhandenen Cybersecurity-Nachweise in den vom MFDS geforderten Dokumentensatz auf Koreanisch: Cybersecurity-Risikomanagementbericht, SBOM im MFDS-Einreichungsformat sowie Verifikations- und Validierungs-Summary.
On-Premise- & Cloud-Varianten
Der Umfang des Pakets passt sich Ihrem Bereitstellungsmodell an. On-Premise-Geräte erfordern ein engeres Risikoprofil; cloudverbundene Systeme erfordern zusätzliche Dokumentation zu Hosting-Grenzen, Datenflüssen und cloudspezifischer Incident-Response.
Post-Market-Cybersecurity-Plan
Wir erstellen den Post-Market Cybersecurity Management Plan sowie die Cybersecurity-Labeling- und IFU-Erklärungen, die das MFDS für zugelassene Geräte verlangt — und sorgen so dafür, dass die Einreichung auch während der Post-Market-Überwachung gültig bleibt.
Das MFDS-Cybersecurity-Einreichungspaket
Koreanischsprachiger Dokumentationssatz, kompiliert aus Ihrem bestehenden Threat-Model, SBOM und Verifikationsnachweisen — bereit für die MFDS-Prüfung.
MFDS-Einreichungspakete, erstellt aus herstellerseitig bereitgestellten Nachweisen.
Häufig gestellte Fragen
Häufige Fragen zum MFDS-Cybersecurity-Einreichungspaket.
Bringen Sie uns Threat-Model, SBOM und Verifikationsergebnisse — den Rest stellen wir zusammen.
Festpreispaket, schriftlich nach einem 30-minütigen Discovery-Call definiert. On-Premise- und cloudverbundene Varianten werden separat angeboten.
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