Readiness des Threat Models
Wir prüfen, ob Assets, Gefährdungen, Angriffspfade, Maßnahmen und Restrisiken für die regulatorische Prüfung nachvollziehbar sind.
Cybersicherheit
Erkennen Sie Schwachstellen in Ihrer Cybersecurity-Datei vor der Einreichung.
Cybersecurity-Lücken bleiben selten rein technisch.
SBOM & Schwachstellenkontrolle
Wir prüfen Komponentenübersicht, Umgang mit bekannten Schwachstellen, Update-Logik und Monitoring-Verantwortlichkeiten.
Security-Nachweise & Claims
Wir prüfen die Logik zwischen Architektur, Security-Tests, Kennzeichnung und Post-Market-Prozessen.
Service-Spezifikation
Korea Cybersicherheit
Sie wissen, was Sie kaufen, welche Inputs nötig sind, was enthalten ist und wann Remediation oder Tests separat beauftragt werden.
Assessment anfragenFür Korea ordnen wir die Datei den MFDS-Erwartungen, SaMD- und KI-Aspekten, koreanischer technischer Dokumentation und dem passenden Review-Pfad zu.
Threat Model, SBOM, Architektur, Schwachstellenprozess, Security-Testnachweise, Kennzeichnung und Post-Market-Kontrollen.; Penetrationstests, Software-Redesign, Threat-Model-Erstellung und Einreichungsmanagement, sofern nicht separat beauftragt.
Cybersecurity-Gap-Matrix mit Schweregrad, Begründung, Owner und empfohlener Maßnahme.; Arbeitssitzung mit Regulatory, Software, QA und Security.
In der Regel 2-4 Wochen nach vollständigem Intake.; Kickoff, Intake-Check, technische Prüfung, Gap-Report und Review-Meeting.
Architektur, Zweckbestimmung, Datenflüsse, SBOM, Risikodatei, Testberichte, Kennzeichnung und Schwachstellenprozess.; Zugang zu Engineering- oder Security-SMEs für Rückfragen.
Eine gebündelte Feedbackrunde nach Report-Lieferung.; E-Mail oder gemeinsamer Workspace für Entscheidungen und Dokumentenkontrolle.
Festpreis bei klarer Dateigröße und klaren Inputs.; Remediation, Tests, Authoring und Einreichungsmanagement werden separat definiert.
Cybersecurity files made review-ready from existing engineering evidence.
Connected Device Evidence Review
Reviewed the threat model, SBOM, and vulnerability process before submission and separated defensible evidence from remediation work.
Software Update Security Gap
Mapped a changed software architecture to security evidence, labeling updates, and post-market monitoring responsibilities.
Häufig gestellte Fragen
Häufige Fragen zur Cybersecurity-Gap-Analyse für Medizinprodukte.