Änderungsmeldungsmanagement
Jede Änderung an Ihrem Gerät erfordert eine regulatorische Entscheidung. Treffen Sie sie, bevor MFDS sie für Sie trifft.
Nicht gemeldete Änderungen an Ihrem zugelassenen Gerät erzeugen stille Compliance-Verstöße in Korea.
Nicht gemeldete Produkt-, Software-, Etiketten- oder Standortänderungen können eine koreanische Importsperre auslösen — unabhängig davon, ob die Änderung Sicherheit oder Leistung beeinflusst hat.
Regulatorische Folgenabschätzung
Wir bewerten jede Produktänderung anhand der MFDS-Kriterien dafür, was eine wesentliche Änderung (die eine Vorabgenehmigung erfordert) im Vergleich zu einer geringfügigen Änderung (die eine zeitnahe Benachrichtigung erfordert) darstellt, um sicherzustellen, dass keine Änderung unklassifiziert bleibt.
Änderungsklassifizierung und Weiterleitung
Auf der Grundlage unserer Bewertung bestimmen wir den korrekten MFDS-Einreichungsweg — Änderungsgenehmigungsantrag, Verwaltungsbenachrichtigung oder ausschließliche Dokumentenaktualisierung — und bereiten das erforderliche Einreichungspaket vor.
MFDS-Einreichung und Bestätigung
Wir verwalten den vollständigen MFDS-Einreichungsprozess für jede Änderung, erhalten offizielle Eingangs- und Genehmigungsbestätigungen und führen ein strukturiertes Änderungsprotokoll, das als Ihre koreanische regulatorische Aufzeichnungshistorie dient.
Was Sie erhalten
Leanabl führt eine vollständige, prüfungssichere Änderungsmanagementakte für Ihre koreanischen Registrierungen — und stellt sicher, dass jede Produktaktualisierung mit MFDS dokumentiert, eingereicht und bestätigt ist.
Häufig gestellte Fragen
Häufige Fragen zu den koreanischen Anforderungen an Änderungsbenachrichtigungen für Medizinprodukte und zur Funktionsweise des Services von Leanabl.
Eine nicht genehmigte Änderung nach Korea zu liefern, ist ein Compliance-Verstoß — auch wenn die Änderung sicher war.
Jede Änderung vor dem ersten Versand bewertet und gemeldet. Importsperre-Risiko eliminiert, Lizenz geschützt.
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