Jede Änderung an Ihrem Gerät erfordert eine regulatorische Entscheidung. Treffen Sie sie, bevor MFDS sie für Sie trifft.
Nicht gemeldete Änderungen an Ihrem zugelassenen Gerät erzeugen stille Compliance-Verstöße in Korea.
Ausländische Hersteller führen häufig Produktaktualisierungen ein — Softwareversionänderungen, Komponentensubstitutionen, Etikettenrevisionen, Änderungen des Herstellungsstandorts — ohne zu erkennen, dass diese möglicherweise wesentliche Änderungen darstellen, die eine MFDS-Vorabgenehmigung erfordern, oder geringfügige Änderungen, die eine zeitnahe Benachrichtigung verlangen. Ein aktualisiertes Produkt ohne die korrekte MFDS-Einreichung nach Korea zu liefern, stellt einen Compliance-Verstoß dar, der eine Importsperre auslösen kann — unabhängig davon, ob die Änderung Sicherheit oder Leistung beeinflusst hat.
Stets aktives Änderungsmanagement und sofortige MFDS-Einreichung.
Leanabl stellt eine stehende Änderungsmanagementfunktion für Ihre koreanischen Registrierungen bereit. Jedes Mal, wenn Ihr Engineering-, Fertigungs- oder Qualitätsteam eine Änderung einführt, bewerten wir deren regulatorische Auswirkungen nach koreanischen Standards, klassifizieren die Einreichungsart und verwalten den MFDS-Benachrichtigungs- oder Neugenehmigungsprozess, bevor das aktualisierte Produkt in den koreanischen Markt gelangt.
Regulatorische Folgenabschätzung
Wir bewerten jede Produktänderung anhand der MFDS-Kriterien dafür, was eine wesentliche Änderung (die eine Vorabgenehmigung erfordert) im Vergleich zu einer geringfügigen Änderung (die eine zeitnahe Benachrichtigung erfordert) darstellt, um sicherzustellen, dass keine Änderung unklassifiziert bleibt.
Änderungsklassifizierung und Weiterleitung
Auf der Grundlage unserer Bewertung bestimmen wir den korrekten MFDS-Einreichungsweg — Änderungsgenehmigungsantrag, Verwaltungsbenachrichtigung oder ausschließliche Dokumentenaktualisierung — und bereiten das erforderliche Einreichungspaket vor.
MFDS-Einreichung und Bestätigung
Wir verwalten den vollständigen MFDS-Einreichungsprozess für jede Änderung, erhalten offizielle Eingangs- und Genehmigungsbestätigungen und führen ein strukturiertes Änderungsprotokoll, das als Ihre koreanische regulatorische Aufzeichnungshistorie dient.
Was Sie erhalten
Leanabl führt eine vollständige, prüfungssichere Änderungsmanagementakte für Ihre koreanischen Registrierungen — und stellt sicher, dass jede Produktaktualisierung mit MFDS dokumentiert, eingereicht und bestätigt ist.
- Produktänderungsprotokoll mit regulatorischer Folgenabschätzung für jede eingereichte Änderung
- Änderungsklassifizierungsvermerk mit dem gewählten MFDS-Einreichungsweg und dessen Begründung
- Vollständiges MFDS-Einreichungspaket (Änderungsantrag oder Benachrichtigung) für jede Änderung
- MFDS-Einreichungsquittung und Genehmigungsbestätigung für jede eingereichte Änderung
- Compliance-Kalender für Änderungsbenachrichtigungen zur Verfolgung ausstehender Genehmigungen und Nachverfolgungsfristen
Eine nicht genehmigte Änderung nach Korea zu liefern, ist ein Compliance-Verstoß — auch wenn die Änderung sicher war.
MFDS gewährt keine Schonfrist für nicht gemeldete Produktänderungen. Ein Gerät, das Korea mit einer nicht genehmigten Design-, Software- oder Etikettenänderung erreicht — auch wenn die Änderung selbst kein Sicherheitsrisiko darstellt — ist rechtlich ein Verstoß gegen die registrierten Spezifikationen Ihres Produkts. Die Konsequenz ist eine Importsperre und potenzielle Lizenzgefährdung. Die stehende Änderungsmanagementfunktion von Leanabl eliminiert dieses Risiko, indem sichergestellt wird, dass jede Änderung bewertet und eingereicht wird, bevor die erste Einheit verschickt wird.
Change Notification Management-Abdeckung startenHäufig gestellte Fragen
Häufige Fragen zu den koreanischen Anforderungen an Änderungsbenachrichtigungen für Medizinprodukte und zur Funktionsweise des Services von Leanabl.