Jede Änderung an Ihrem Gerät erfordert eine regulatorische Entscheidung. Treffen Sie sie, bevor MFDS sie für Sie trifft.
Wir bewerten jede Produktänderung anhand der MFDS-Kriterien dafür, was eine wesentliche Änderung (die eine Vorabgenehmigung erfordert) im Vergleich zu einer geringfügigen Änderung (die eine zeitnahe Benachrichtigung erfordert) darstellt, um sicherzustellen, dass keine Änderung unklassifiziert bleibt.
Auf der Grundlage unserer Bewertung bestimmen wir den korrekten MFDS-Einreichungsweg — Änderungsgenehmigungsantrag, Verwaltungsbenachrichtigung oder ausschließliche Dokumentenaktualisierung — und bereiten das erforderliche Einreichungspaket vor.
Wir verwalten den vollständigen MFDS-Einreichungsprozess für jede Änderung, erhalten offizielle Eingangs- und Genehmigungsbestätigungen und führen ein strukturiertes Änderungsprotokoll, das als Ihre koreanische regulatorische Aufzeichnungshistorie dient.
Leanabl führt eine vollständige, prüfungssichere Änderungsmanagementakte für Ihre koreanischen Registrierungen — und stellt sicher, dass jede Produktaktualisierung mit MFDS dokumentiert, eingereicht und bestätigt ist.
Assessment anfragenNicht gemeldete Produkt-, Software-, Etiketten- oder Standortänderungen können eine koreanische Importsperre auslösen — unabhängig davon, ob die Änderung Sicherheit oder Leistung beeinflusst hat.
Produktänderungsprotokoll mit regulatorischer Folgenabschätzung für jede eingereichte Änderung
Änderungsklassifizierungsvermerk mit dem gewählten MFDS-Einreichungsweg und dessen Begründung
Vollständiges MFDS-Einreichungspaket (Änderungsantrag oder Benachrichtigung) für jede Änderung
MFDS-Einreichungsquittung und Genehmigungsbestätigung für jede eingereichte Änderung
Compliance-Kalender für Änderungsbenachrichtigungen zur Verfolgung ausstehender Genehmigungen und Nachverfolgungsfristen
Häufige Fragen zu den koreanischen Anforderungen an Änderungsbenachrichtigungen für Medizinprodukte und zur Funktionsweise des Services von Leanabl.