Das Korea-MedTech-Partnernetzwerk.
Das operative Rückgrat für ausländische Hersteller in Korea — global, technisch, klinisch erweitert.
Warum unsere Partnerschaften Produkte tatsächlich bewegen.
Drei strukturelle Entscheidungen trennen das Leanabl-Netzwerk von einem typischen Reseller-Programm.
Eine kuratierte Pipeline — keine Logo-Wand.
Hersteller, die nach Korea kommen, sind durch unsere Phase-1-Beratung vorqualifiziert. Partner erhalten Opportunities mit definiertem Scope, validierten Budgets und verbindlichen Timelines — keine unstrukturierten Leads.
Compliance ist Standard, kein Upsell.
Jedes Projekt wird vom ersten Tag an gegen MFDS, KGMP und ISO 13485 strukturiert. Partner erben einen sauberen regulatorischen Rahmen statt kommerzieller Unklarheit.
Eingebunden in ein Lean Operating Model.
Partner-Lieferungen werden direkt in ein einziges Technical File und Submission-Paket aufgenommen. Das eliminiert die 20–30 % Nacharbeit, die die meisten Korea-Registrierungen durch Übergabereibung verlieren.
Ein Netzwerk, das auf den Korea-Lifecycle abgebildet ist.
Von Pre-Submission-Tests bis zur Post-Market-Überwachung — jede Partnerkategorie schließt eine spezifische Lücke im Korea-Pfad eines ausländischen Herstellers.
Akkreditierte Prüflabore
MFDS-anerkannte Labore (KTL, KTC, KCL, KTR), die Sicherheits-, EMV-, Biokompatibilitäts- und Performance-Tests für die koreanische Registrierung durchführen.
- Elektrische Sicherheit (IEC 60601-1)
- Biokompatibilität (ISO 10993)
- Performance- & Bench-Testing
Clinical Research Organizations
KGCP-konforme CROs und akademische Zentren, die koreanische klinische Studien, Real-World-Evidenz und NECA-Bewertungen unterstützen.
- MFDS Clinical Trial IND
- NECA-Evidenz
- Post-Market Clinical Follow-up
Globale Regulatory-Partner
Multi-jurisdiktionale RA-Firmen in den USA, EU, Japan und ASEAN. Wir routen den Outbound-Scope unserer Kunden zu vertrauenswürdigen Partnern; sie routen ihren Korea-Scope zu uns.
- FDA 510(k) / De Novo / PMA
- EU MDR / IVDR
- PMDA & ASEAN-Registrierung
Distributoren & Channel-Partner
Koreanische Distributoren, die sich auf den kommerziellen Verkauf konzentrieren wollen — während Produktlizenz, Vigilance und Post-Market-Pflichten beim unabhängigen KLH bleiben.
- Unabhängige KLH-Trennung
- Reine Vertriebsverträge
- Channel-Co-Marketing
Spezialisierte Technik-Anbieter
Cybersecurity-Assessoren, Usability-Engineering-Firmen, AI/ML-Validierungs-Spezialisten — eingebunden in unsere SaMD- und Class-III-Pfade.
- MFDS-Cybersecurity-Dossier
- Usability (IEC 62366-1)
- AI/ML-SaMD-Validierung
Branchenverbände
MedTech-Verbände, deren ausländische Mitglieder einen glaubwürdigen Korea-Entry-Partner — und einen transparenten, unabhängigen License Holder — benötigen.
- Member-Only Korea-Workshops
- Co-Authored Regulatory Briefings
- Trade-Mission-Support
Drei Programme. Ein Operating Model.
Jedes Programm definiert sein kommerzielles Modell, den Engagement-Umfang und die Unterstützung durch unser Partner-Team.
Strategic Partner
Geeignet für: Globale RA-Firmen und Plattform-Anbieter, die mit Leanabl ein langfristiges Korea–Asien-Footprint aufbauen.
- Wechselseitiges Client-Routing zwischen Jurisdiktionen
- Joint GTM für SaMD und AI/ML
- Dedizierter Success Lead und Quarterly Business Reviews
Referral Partner
Geeignet für: Beratungen, Kanzleien und Verbände, deren Kunden Korea-Zugang benötigen.
- Revenue-Share auf vermittelte Projekte
- Co-Branded Korea Regulatory Briefings
- Namentliche Vorstellung bei MFDS-Pfad-Experten
Solution Partner
Geeignet für: Prüflabore, CROs und technische Anbieter, die Scope innerhalb eines Korea-Registrierungsprojekts liefern.
- Integriert in Leanabl-Turn-Key-Pfade
- Vor-skopierte SOWs und Milestone-Billing
- Geteilte Technical-File-Struktur zur Vermeidung von Nacharbeit
Bauen Sie den Korea-Pfad. People First. Technology Lean.
Erzählen Sie uns von Ihrer Organisation und wo Sie komplementären Wert sehen. Leanabl beantwortet jede Partnerschaftsanfrage innerhalb von fünf Werktagen.
Partnerschaft beantragen