외국 제조사를 위한 KGMP 인증 완전 로드맵

KGMP가 별도 트랙을 갖는 이유

ISO 13485 인증을 보유한 채 한국에 진입하는 제조사들은 종종 KGMP를 단순한 번역 작업으로 가정합니다. 그렇지 않습니다. KGMP는 식약처가 인정한 제3자 기관을 통해 운영되는 별도 인증 체계이며, ISO 13485가 다루지 않는 한국 고유 요건을 포함합니다 — 한국어 품질매뉴얼, 한국 수입 기록 추적성 의무, KLH(독립 국내 대리인)를 통한 불만 처리 채널이 그 예입니다. ISO 13485 위에 KGMP를 확장으로 얹는 방식이 가장 깔끔합니다.

세 가지 심사 유형

외국 제조사는 세 가지 KGMP 심사를 만나며, 각각의 문서 셋이 다릅니다.

1. 서면 심사

가장 낮은 위험군 또는 사전 컴플라이언스가 강한 갱신 심사에서 사용됩니다. 인증기관이 품질매뉴얼·절차·품질기록을 원격 검토합니다. 빠르지만(4–8주) 외국 사이트 첫 인증에서는 드뭅니다.

2. 현장 심사

2등급 이상 첫 KGMP 인증의 기본 형식입니다. 심사관이 제조 시설을 2–4일 방문하여 공정을 관찰하고 기록을 샘플링하며 인력을 인터뷰합니다. 외국 사이트는 한국어 통역이 필요하고, 심사 결과는 한국어로 통보됩니다.

3. 인정기관 실태조사

같은 범위에 대해 인정된 제3자 인증(예: MDSAP)이 있는 경우 결합 또는 단축된 심사 형식입니다. 식약처는 KGMP 범위에 대해 MDSAP 심사 보고서 일부를 인정하므로 현장 체류 시간을 단축할 수 있습니다. MDSAP 운영 제조사에게 가장 큰 레버리지입니다.

ISO 13485가 커버하지 못하는 영역

깔끔한 ISO 13485 QMS는 KGMP 요건의 약 80%를 처리합니다. 나머지 20%는 심사마다 일관됩니다:

1. 한국어 품질매뉴얼 — 마스터 매뉴얼의 번역이 아닌 별도 문서. 한국 규제 체계와 KLH 관계를 참조해야 합니다.
2. 수입 기록 절차 — 한국은 KLH가 모든 출하 단위에 대한 기록(로트/시리얼 → 제조사 기록 추적성)을 유지하도록 요구합니다. 절차에 인수인계 지점이 명시되어야 합니다.
3. 불만 라우팅 — 한국에서 한국어로 접수된 불만은 정해진 SLA 내에 제조사로 라우팅되어야 합니다. 대부분의 ISO 13485 QMS는 영어 불만 접수를 가정합니다.
4. 부작용 보고 — 한국은 FDA MedWatch나 EU EUDAMED와 분리된 식약처 보고 시스템을 운영합니다. 절차에 일정과 책임 주체(KLH vs 제조사)가 명시되어야 합니다.
5. 한국 라벨링 변경 통제 — 한국 시장 라벨 변경은 식약처 신고 대상입니다. 변경 통제 절차에 한국 신고 단계가 포함되어야 합니다.

16주 시퀀스

ISO 13485 기준선에서 KGMP 인증까지의 현실적 경로:

단계	주차	산출물
갭 평가	1–2	ISO 13485 절차를 KGMP 요건에 매핑; 한국 고유 추가 식별
한국어 품질매뉴얼 초안	3–5	별도 매뉴얼 작성; KLH와 한국 규제 프레임워크 참조
절차 오버레이	4–8	수입 기록, 불만 라우팅, 부작용 보고, 라벨링 변경 절차 추가
내부 심사	9–10	새 절차에 대한 한국어 심사; 발견사항 시정
신청 제출	11	인정 인증기관에 KLH 지원 받아 제출
현장 심사	12–14	심사관 방문; 발견사항 시정
인증서 발급	15–16	CAPA 종결 후 KGMP 인증서 발급

이 일정은 ISO 13485가 최신 상태이며 부적합 상태가 아니라는 전제입니다. ISO 부적합이 열려 있는 사이트는 먼저 해결해야 합니다. 심사관이 KGMP 범위에 대해 그것을 표시할 수 있습니다.

심사 당일: 심사관이 실제로 보는 것

외국 사이트의 KGMP 심사 동행 경험상, 발견사항의 70%를 세 영역이 만들어냅니다:

디자인 통제 — 한국 심사관은 위험분석에서 검증 증거까지 명시적 위험-통제 연결을 기대합니다. ISO 13485는 더 느슨한 연결을 허용하지만 KGMP 심사는 그렇지 않습니다.

공급자 통제 — 부품과 위탁 멸균 공급자는 최신 심사 기록과 함께 승인공급자 목록에 등록되어야 합니다. 한국 심사관은 상위 3개 공급자의 심사일과 발견사항을 요구합니다.

멸균 밸리데이션 — 멸균 기기의 경우 밸리데이션 보고서는 외부 인증서 참조가 아닌 전체본이 심사 파일에 있어야 합니다. 많은 ISO 13485 심사는 제3자 밸리데이션 요약을 수용하지만 KGMP는 전체 보고서를 요구합니다.

인증 후 유지

KGMP 인증서는 3년 유효입니다. 정기 사후 심사는 매년 진행되며, 재인증 심사는 3년 차에 있습니다. 심사 사이에 KLH 관계 해지, 제조 사이트 주소 변경, 시판 후 점검에서 부적합 발견 시 인증서는 정지될 수 있습니다.

지속 유지 작업은 양은 적지만 결과 영향이 큽니다. 우리의 한국 인허가 유지 서비스가 이 캘린더를 운영하여 제품 출시나 상업적 전환 중 인증서가 만료되지 않도록 합니다.

Leanabl의 접점

KGMP 인증 솔루션은 한국 RA 리드가 외국 제조사 QA 팀에 임베드된 형태로 16주 시퀀스를 운영합니다. KGMP 이전 기반 작업이 필요한 사이트는 한국 QMS 파운데이션이 ISO 13485 + KGMP-ready 절차 셋을 처음부터 구축합니다. 심사 대비 자체는 한국 심사 대응을 통해 진행됩니다.