KGMP 심사 대응: 8주 스프린트 계획과 문서 체크리스트

템플릿에 포함된 것

ISO 13485 QMS 보유 사이트를 "KGMP 심사 준비 완료" 상태로 가져가는 8주 프로젝트 계획. 다음 포함:

• 주차별 마일스톤 계획 — 산출물과 책임 주체
• 마스터 문서 체크리스트 — KGMP 심사 챕터별 정리
• 모의 심사 스크립트 — 심사관이 일반적으로 묻는 영역별 30개 샘플 질문
• 발견사항 응답 템플릿 — 심사 종료 회의 후 48시간 창용
• 심사 당일 한국어 용어집 — 80개 핵심 규제 용어 한영 대조

템플릿은 외국 제조사 — 일반적으로 미국, EU, 일본, 동남아 기반 — 가 인정된 한국 인증기관을 통해 첫 KGMP 심사를 준비할 수 있도록 구조화.

누구를 위한 것인가

• 기존 ISO 13485 인증을 보유한 제조사의 품질·규제 리드, 첫 KGMP 인증 심사 준비
• 인증 주기 사이의 3년 사후 심사 준비 사이트
• KGMP 부적합 발견 후 시정 중인 사이트
• 첫 외국 제조사 심사를 한국 측에서 지원하는 KLH

8주 스프린트

1주차 — 갭 평가

포함된 갭 체크리스트를 사용하여 현재 QMS를 KGMP 요건과 비교. 식별:

• ISO 13485에는 있지만 한국 오버레이가 필요한 절차(불만 처리, 라벨 변경, 수입 기록)
• 완전히 부재한 절차(한국 부작용 보고, KLH 조율, 식약처 신고 트리거)
• 영문으로만 존재하지만 한국어가 필요한 문서(품질매뉴얼 번역/적응)

산출물: 책임자와 목표 일자가 있는 우선순위 시정 목록.

2주차 — 한국어 품질매뉴얼

한국어 품질매뉴얼을 마스터 매뉴얼의 번역이 아닌 별도 문서로 작성. KGMP 품질매뉴얼은 한국 규제, 한국 보고 채널, KLH 관계를 참조. 심사관은 심사 개시 시 한국어 품질매뉴얼을 특별히 찾음 — 부재 시 즉시 우려 트리거.

3주차 — 절차 오버레이

한국 특화 절차 또는 부록 추가:

• 수입 기록 절차(KLH 측 추적성)
• 한국 불만 라우팅 절차
• 식약처 부작용 보고 절차(7/15/30일 시계)
• 한국 라벨링 변경 신고 절차
• KGMP 사후 심사 및 재인증 절차

이 오버레이는 기존 ISO 13485 절차 위에 얹어지며 대체하지 않음.

4주차 — 문서 번역과 한국어 작업 셋

핵심 문서를 한국어로 번역. 전체 QMS가 아닌 — 심사 관련 작업 셋:

• 품질매뉴얼(한국어)
• 심사 범위 상위 절차(한국어)
• 심사관이 샘플을 요청할 양식 템플릿(한영 대조)
• 한국 시장 관련 최근 CAPA(한영 대조)

번역은 일회성 투자. 한 번 완료하면 변경만 재번역.

5주차 — 모의 심사

포함된 스크립트로 전체 모의 심사 실행. 1.5일 할당. 세 구성요소:

1. 문서 검토(반일) — 심사관이 절차, 기록, 양식 샘플 풀.
2. 공정 워크스루(반일) — 디자인, 생산, 공급자, 시판 후.
3. 인력 인터뷰(반일) — 품질 매니저, 디자인 리드, 불만 처리자, 제조 운영자.

모의 심사가 발견사항 목록을 산출. 발견사항을 실제 발견사항처럼 다룸 — 실제 응답 창의 리허설.

6주차 — 시정

모의 심사 발견사항 종결. 절차 업데이트, 인력 재교육, 누락 기록 생성. 심사 준비된 사이트와 실제 심사 중 분주한 사이트를 구분하는 작업.

7주차 — 심사 물류

• 통역 준비 확인
• 기록(종이 또는 디지털)에 빠른 접근 가능한 심사실 준비
• 인터뷰될 인력 브리핑
• 심사팀을 위한 한영 용어집 인쇄
• 심사관을 위한 환영 패킷 준비(사이트 맵, 조직도, 핵심 인력 디렉토리)
• KLH 대표 확인 및 브리핑

8주차 — 최종 준비 점검

축약된 모의 심사 스크립트로 1일 최종 준비 검토. 심사관이 가장 흔히 이슈를 발견하는 세 영역에 집중:

• 위험에서 검증까지의 디자인 통제 연결
• 공급자 통제(상위 3개 공급자 심사 기록)
• 멸균 밸리데이션 보고서(인증서가 아닌 전체 보고서)

8주차에 이들에서 갭이 드러나면 심사에 맹목적으로 들어가는 대신 비상 대응 계획으로 에스컬레이트.

문서 체크리스트 (요약)

템플릿의 전체 체크리스트는 14개 챕터와 ~85개 특정 문서 요건을 다룹니다. 최상위 카테고리:

챕터	문서 수	책임
품질 경영 시스템	8	QA
경영 책임	5	QA / 경영진
자원 관리	6	HR / QA
제품 실현	18	R&D / 제조
디자인 통제	12	R&D
생산 통제	14	제조
측정 및 교정	7	제조 / QA
공급자 관리	5	구매 / QA
불만 처리	4	QA / KLH
CAPA	3	QA
부작용 보고	3	RA / KLH
시판 후 조사	4	RA
KLH 조율	4	RA / KLH
한국 라벨링	6	마케팅 / RA

심사 당일 행동

심사실에서 무엇이 작동하고 무엇이 작동하지 않는지에 대한 짧은 가이드.

작동:

• 직접적, 간결한 답변. "네, 그 절차가 있습니다. 여기 있습니다."
• 요청 시 15분 내 기록 풀.
• 발견사항이 있으면 인정 — 심사관은 주인의식에 잘 반응.
• 영어가 작업 버전이더라도 모든 절차의 한국어 버전 준비.

작동 안 함:

• 발견사항이 실제로 발견사항이 아닌 이유에 대한 긴 설명.
• 심사 통지 후 생성된 기록 제시.
• 한국 특화 요건이 "우리 시스템에서" 적용되지 않는다는 주장.
• 제조사의 품질 매니저와 KLH 대표가 같은 질문에 모순된 답변.

48시간 발견사항 응답

한국 심사 종료 회의는 보통 구두 발견사항 요약으로 끝나며, 5–10영업일 후 서면 보고서. 종료 회의와 서면 보고서 사이의 48시간이 가장 큰 레버리지 창. 그 동안:

1. 심사관이 본 기록 재풀; 회상이 현실과 일치하는지 검증.
2. 오해 기반일 수 있는 발견사항에 대해 사실 명확화 작성.
3. 각 발견사항의 시정조치 책임자 식별.
4. 서면 보고서가 확정되기 전 수석 심사관에게 사실 명확화 제출.

포함된 응답 템플릿이 이 48시간 창을 구조화.

일반적인 사후 심사 발견사항

이미 인증된 사이트의 경우, 사후 심사는 보통 3–7개 발견사항. 반복 테마:

1. 오래된 CAPA — 진척 문서 없이 90일 이상 열린 CAPA.
2. 약한 공급자 심사 케이던스 — 최근 심사 기록 없는 승인 목록의 공급자.
3. 누락된 라벨링 변경 신고 — 식약처 신고 없는 마이너 라벨링 변경.
4. 번역되지 않은 불만 기록 — KLH 인박스에 번역 없이 머무는 한국어 불만.
5. 실행되지 않은 사후 조사 계획 — 종이상 존재하지만 분석 사이클이 문서화되지 않은 PMS 계획.

다운로드

8주 스프린트 계획 PDF 다운로드 — 무료, 발견사항 응답과 한국어 품질매뉴얼 개요 편집 가능 Word 템플릿 포함.

Leanabl의 접점

자체 주도 스프린트 실행이 아닌 hands-on 심사 준비를 원하는 사이트는 한국 심사 대응 솔루션이 한국 RA 리드 임베드와 함께 8주 계획을 운영. 첫 인증의 경우 전체 KGMP 인증 프로그램이 권장. 지속 사후 심사는 일반적으로 한국 인허가 유지를 통해 처리됩니다.