Regulatory Foundations
솔루션
반려 없는 인허가, 흔들리지 않는 품질 시스템 심사 통과.
불안정한 서류 제출과 단편적인 준비는 끝없는 보완 지옥을 낳습니다. 갭 분석부터 완벽한 제출 서류 작성, 그리고 철저한 실사 대비까지 가장 확실한 인허가 통과 기반을 구축해 드립니다.
인허가 당국의 규제를 뚫어내는 3단계 핵심 방어막.
단순히 서류 하나 써주는 것이 아닌, 기업의 시스템 자체를 규제 허들에 맞춰 업그레이드합니다.
01
Gap Analysis (현재 상태 정밀 진단)
귀사가 이미 보유한 문서와 임상 자료의 부족한 점(Gap)을 현지 규제(MFDS 등) 기준에 맞추어 철저히 해부하고 명확한 보완책을 제시합니다.
02
Regulatory Submissions (허가 서류 턴키 작성)
식별된 갭을 메우고, 까다로운 기술 문서(STED)와 임상 평가 자료를 가장 최적화된 형태로 체계화 및 당국에 공식 제출합니다.
03
실사 대비 (Audit Readiness)
제품 허가의 마지막 관문인 식약처 KGMP(품질경영시스템) 실사를 대비해 철저한 준비 프로그램을 진행하여 중대 부적합 리스크를 0%로 만듭니다.
서류 제출은 '제출'이 목적이 아니라 '승인'이 목적입니다.
01
심사관 입장에서 완벽 방어 논리 구현
가장 깐깐한 심사관들의 보완(Query) 패턴을 분석하여, 제출 전부터 예상 질문에 대한 방어 논리와 근거 자료를 선제 구축한 완결성 높은 패키지를 제공합니다.
02
품질 시스템과 제품 허가의 동기화
서류만 통과한다고 제품을 팔 수 없습니다. 인허가 서류 승인과 공장 품질 실사 통과 두 마리 토끼를 일관된 전략 아래서 하나로 묶어 동시에 돌파합니다.
수많은 기업의 인허가 막바지 지연을 구해낸 성과.
01
초기 스타트업의 KGMP 및 2등급 일괄 통과
아무런 시스템이 없던 스타트업에 갭 분석부터 모의 실사까지 적용하여 단숨에 첫 KGMP 적합 인정 및 주력 기기 인허가 획득.
02
글로벌 기업 제출 패키지 현지화 성공
영문본 방대한 기술문서를 한국 MFDS 입맛에 맞게 완벽 분해/재조립(Gap Analysis & Submissions 결합)하여 2개월 만에 무보완 통과.
자주 묻는 질문
일반적인 질문에 대한 답변입니다.