데이터로 증명하고, 논리로 승인받다.
기술문서(Tech File) 작성부터 임상 데이터(Clinical Data) 관리까지. 흩어진 데이터를 논리적인 승인 증거(Evidence)로 변환하여 글로벌 규제 당국을 설득합니다.
The Challenge
시험 성적서는 있는데 기술문서와 매칭이 안 됩니다. 임상 데이터는 있는데 통계적 유의성이 없습니다. 따로 놀면 실패합니다.
The Solution
모든 데이터는 하나의 결론(Safety & Performance)을 향해야 합니다. 시험-임상-문서의 정합성(Integrity)을 맞춥니다.
Key Value Propositions
Evidence Synthesis
벤치 테스트 결과와 임상 데이터를 결합하여 가장 강력한 효능/효과 클레임(Claim)을 입증합니다.
Documentation Automation
복잡한 기술문서 작성을 자동화 도구로 지원하여 휴먼 에러를 최소화합니다.
Mock Audit
제출/심사 전, 전직 심사관 수준의 모의 심사를 통해 보완 사항을 미리 예측하고 대비합니다.
솔루션 패키지 구성
패키지에 포함된 핵심 구성요소입니다.
Product
Evidence Lite
경량화 임상데이터수집(EDC) 시스템.
Service
Technical File Writing
글로벌 표준(STED/IMDRF) 기술문서 작성.
Product
Smart Formatter
문서 포맷팅 자동화.
Service
Mock Audits
심사 리허설 및 갭 분석.