규제 기반 구축
보완 없는 인허가, 흔들리지 않는 품질 시스템 심사 통과.
Regulatory Foundations가 필요한 경우.
기술문서와 제조소의 준비도가 식약처 허가 일정의 정상 통과 여부를 결정짓는 세 가지 상황입니다.
한국 시장 기반 구축
CE/FDA 문서는 있으나 식약처용 기술문서·KGMP 계획·심사 대응 체계가 전무한 상태. 제출 전에 규제 기반을 구축해야 하는 경우.
제출 전 갭 보완
초안 기술문서·QMS가 식약처 심사나 KGMP 실사를 통과하지 못할 위험. 본 제출 전 구조적 진단과 시정이 필요한 경우.
KGMP 실사 준비 트리거
식약처 KGMP 심사(초기 인증·갱신·임시 점검) 예정. 운영팀이 단번에 통과하기 위해 집중 준비가 필요한 경우.
기술문서와 공장을 심사 무사 통과 상태로 만드는 데 필요한 모든 산출물.
규제 기반을 진단·작성·방어하는 세 가지 연계 서비스입니다.
- / 01
문서 감사 보고서
기존 기술문서·임상 자료·QMS 문서를 식약처 기대치에 대비해 행 단위 감사.
- / 02
식약처 요건 매핑
기기 등급(1/2/3/4)과 사용 목적에 맞춘 식약처 제출 요건에 현재 문서 정합.
- / 03
갭 시정 계획
메워야 할 모든 갭을 책임 주체·필요 산출물·시정 일정과 함께 우선순위화.
- / 04
심사관 예상 질문 로그
유사 사례에서 도출한 식약처 심사관 예상 질문과 사전 작성 방어 논리.
- / 05
제출 준비도 메모
식약처 제출 개시 전 충족해야 할 조건과 진행/보류 최종 판단.
수많은 기업의 인허가 막바지 지연을 구해낸 성과.
자주 묻는 질문
일반적인 질문에 대한 답변입니다.