한국 시장 진출 통합 솔루션
한국 의료기기 시장 진출, 단 하나의 완벽한 마스터키.
Korea Total Access가 필요한 경우.
분산된 벤더가 아닌 단일 책임 파트너가 필요한 세 가지 상황.
한국 거점 없이 처음 진입
자회사·현지 RA 부재 — 갭 분석부터 식약처 허가·KGMP·KLH 보유까지 단일 턴키 파트너.
유통과 분리된 허가권 통제
유통사와 진입하지만 허가권은 중립 파트너 — 상업 관계가 바뀌어도 시장 접근은 흔들리지 않음.
복수 유통망 전략
여러 지역 유통사 — IP 노출·이전 마찰 없는 독립 KLH 구조가 필요한 경우.
한국 시장 진입 전 과정을 위한 모든 산출물.
진입 전략부터 보유 허가까지 제품을 끌고 가는 세 가지 연계 서비스.
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식약처 경로 확정
규제 경로(1등급 신고 vs. 2~4등급 허가)를 분류 코드·제출 전략과 함께 서면 확정.
- / 02
기술문서 갭 평가
글로벌 기술문서를 식약처 STED 요건과 비교 — 작성·번역·보완이 필요한 항목 정의.
- / 03
임상 근거 전략
기존 임상 근거의 충분성, 또는 한국 임상 데이터·실세계 근거·비교 분석 필요 여부 판단.
- / 04
KGMP 준비도 평가
기존 QMS를 KGMP 심사 기준에 맞춰 평가하고, 심사 대응 가능 상태까지의 갭 식별.
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통합 프로젝트 로드맵
식약처 등록·KGMP 인증·KLH 선임 마일스톤을 정렬한 단일 로드맵 — 목표일과 린에이블 책임 산출물 포함.
한국 시장 초고속 론칭을 이뤄낸 통합 성과.
자주 묻는 질문
일반적인 질문에 대한 답변입니다.