표준 하드웨어 기기 전략은 식약처 SaMD 심사에서 실패합니다. 한국은 독자적인 요건을 갖추고 있습니다.
식약처는 IEC 62304, ISO 14971, FDA SaMD 프레임워크와도 의미 있는 차이가 있는 SaMD, AI/ML 탑재 기기, 디지털 헬스 제품에 대한 독립 가이드라인을 발행했습니다. 세 번의 결함 사이클은 12~18개월의 순수 지연을 의미합니다.
식약처 가이드라인 문서에서 시작하여 바깥으로 구축된 한국 SaMD 제출 패키지.
CE 또는 FDA 제출물을 재활용하는 것이 아닌 한국 특화 심사 기준을 충족하도록 기술문서를 구축합니다.
규제 경로 전략 + 기술문서 갭 분석
문서 작성 전에 귀사 SaMD에 대한 식약처 기기 분류를 확인하고, 적용 가이드라인 문서를 파악하며, 한국의 SaMD 특화 요건에 대해 기존 기술문서를 심사합니다.
사이버 보안 문서 + 사용성 공학
식약처 가이드라인에 따른 사이버 보안 문서 준비 — 위협 모델링, 보안 제어 문서화, 취약성 관리 절차 — 및 한국어 인터페이스와 한국인 사용자 집단 요건에 맞는 사용성 검증 실행 또는 문서화.
위험 관리 문서 + 기술문서 작성 및 등록 대행
소프트웨어 위험 분석 및 추적성 매트릭스를 포함한 한국 특화 위험 관리 파일 구축, 모든 구성 요소를 식약처 STED 형식으로 통합, 전체 제출 및 결함 대응 주기 관리.
SaMD 결함 사이클은 표준 출시 일정에서 회복할 수 없습니다.
한국 특화 사이버 보안 문서
CE MDR이나 FDA 프레임워크에서 단순히 조정하는 것이 아니라 한국의 의료기기 사이버 보안 가이드라인에 맞게 사이버 보안 문서를 구조화합니다 — 식약처 심사관이 검토하는 형식으로 위협 모델링, 보안 제어, 취약성 관리를 포함합니다.
한국인 사용자 집단 사용성 검증
식약처는 한국어 인터페이스와 한국인 사용자 집단으로 수행된 사용성 검증 문서를 요구합니다. 당사는 식약처 심사관이 가장 자주 지적하는 정확한 형식으로 이 검증을 준비하거나 문서화합니다.
AI/ML 및 디지털 헬스 제조사를 위한 SaMD 허가.
북미 디지털 헬스 업체의 2등급 AI 진단 SaMD 허가
AI 기반 진단 SaMD를 위한 완전한 식약처 기술 패키지 — 사이버 보안 문서, 한국어 사용성 파일, 추적성 매트릭스가 포함된 위험 관리 파일 — 를 구축하여 결함 없이 첫 번째 심사 사이클에서 식약처 승인을 달성했습니다.
유럽 AI/ML 기기의 시판 후 알고리즘 업데이트 프로토콜
유럽 제조사의 AI/ML 기기에 대한 식약처 정렬 알고리즘 변경 관리 프로토콜을 수립하여 완전한 재제출 요건을 유발하지 않고 시판 후 알고리즘 업데이트를 가능하게 했습니다.
식약처 SaMD 허가서 및 방어 가능한 기술 패키지.
한국 특화 사이버 보안 문서와 적절한 사용성 파일 없이 식약처 심사에 진입하는 SaMD 기업은 식약처가 거절할 수밖에 없는 불완전한 파일을 제출하는 것입니다.
오늘 SaMD 규제 전문가와 상담하기자주 묻는 질문
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