한국 SaMD 인허가
하드웨어 전략으로는 식약처 SaMD 심사를 통과할 수 없습니다.
Korea SaMD Approval이 필요한 경우.
하드웨어식 접근으로는 회복이 불가능한 세 가지 SaMD 진입 상황.
CE·FDA 인증 SaMD의 한국 진입
CE MDR·FDA 인증 SaMD를, 식약처 가이드라인에 맞춘 사이버보안과 한국인 사용적합성 검증으로 한국 특화 기술 패키지를 새로 구축해야 하는 경우.
시판 후 업데이트되는 AI·ML 탑재 기기
시판 후 알고리즘이 업데이트되어, 재제출을 피하기 위해 식약처 AI/ML 가이드라인에 맞춘 변경 관리 프로토콜이 필요한 경우.
SaMD + 하드웨어 결합 신청
소프트웨어와 센서·웨어러블·커넥티드 기기가 결합되어, 소프트웨어 요건과 하드웨어 분류·시험·기술문서를 단일 통합 식약처 신청으로 처리해야 하는 경우.
한국에서 SaMD 허가권을 보유하기 위해 필요한 모든 산출물.
SaMD 특화 식약처 신청을 만들고 방어하는 세 가지 연계 서비스입니다.
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식약처 SaMD 분류 확정
식약처 기기 등급과 적용 SaMD·AI/ML·사이버보안 가이드라인을 서면 확정.
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한국 특화 SaMD 갭 분석
기존 CE MDR/FDA 문서를 한국 SaMD 섹션 요건에 비춰 재사용·재구성·신규 작성으로 분류.
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가이드라인 문서 맵
적용 식약처 가이드라인(분류·소프트웨어 라이프사이클·사이버보안·AI/ML·사용적합성)을 신청서 섹션에 매핑.
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제출 전략 브리프
사전 제출 로드맵: 예상 보완 영역, 식약처 심사관 기대치, 예상 일정.
AI/ML 및 디지털 헬스 제조사를 위한 SaMD 허가.
자주 묻는 질문
일반적인 질문에 대한 답변입니다.
식약처 SaMD 허가서 및 방어 가능한 기술 패키지.
한국 특화 사이버보안 문서와 사용적합성 파일 없이 식약처 심사에 들어가는 것은, 식약처가 거절할 수밖에 없는 불완전 파일입니다.
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