한국 건강보험 등재
식약처 승인은 한국 진입, HIRA 등재는 병원 진입입니다.
Korea Reimbursement가 필요한 경우.
해외 제조사가 한국 급여 트랙에서 12~18개월을 반복적으로 잃는 세 가지 상황.
허가 전 단계 급여 전략
2~4등급 기기 식약처 허가를 보유·준비 중이며, 허가증 발급 후가 아닌 등록 단계부터 HIRA 준비를 병행하려는 경우.
신기술 HIRA 등재
3~4등급 기기가 기존 NHI 카테고리에 해당하지 않아, 임상 근거에서 출발해 신기술 HIRA 등재를 구축해야 하는 경우.
거절 후 HIRA 재신청
최초 HIRA 신청이 기각되어, 기각 사유 분석·한국 실세계 근거 보완·위원회 통과형 재제출이 필요한 경우.
HIRA 급여 등재를 확보하기 위해 필요한 모든 산출물.
HIRA 등재 코드를 만들고 방어하는 세 가지 연계 서비스입니다.
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급여 경로 확정
신기술 HIRA 등재인지 기존 NHI 카테고리인지를 규제적 근거와 함께 서면 확정.
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HTA 평가 기준 매핑
기기 카테고리에 적용되는 HIRA 평가 기준, NHI 비용 효과성 임계값, 한국 역학 벤치마크 파악.
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임상 근거 갭 평가
기존 3상·실세계·메타 분석 데이터를 HIRA 기준 직접 적용 가능과 한국 실세계 데이터 보완 필요로 구분.
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HTA 심사서 작성
HIRA 형식 심사서: 임상 근거 내러티브, 비용 효과성 모델, 비교 분석, 한국어 제출 패키지.
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HIRA 제출 및 위원회 대응 관리
HIRA 게이트웨이 제출, 보완 근거 응답, 등재 확정까지 위원회 서신 관리.
여러 카테고리의 의료기기에 대해 확보된 HIRA 등재.
자주 묻는 질문
일반적인 질문에 대한 답변입니다.
평가 승인을 위해 구조화된 HIRA 심사서 및 등재된 급여 코드.
린에이블은 HIRA 심사관 요구사항을 식별하고, 기준을 충족하는 임상 근거 내러티브를 구축하며, 위원회 검토를 통과할 심사서를 설계합니다.
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