식약처 승인은 귀사를 한국에 진입시킵니다. HIRA 등재는 귀사를 한국 병원에 진입시킵니다.
한국 국민건강보험(NHI) 체계 하의 급여 등재는 별도의 규제 트랙으로 독자적인 심사서를 요구합니다. 식약처 허가 획득 후에만 HIRA 준비를 시작하는 제조사들은 12~18개월의 준비 선행 시간을 이미 양보한 것입니다.
보건의료기술 평가를 위해 구축된 HIRA 심사서 — 등록 데이터를 재활용한 것이 아닌.
HIRA 평가 기준에서 시작하여 귀사가 보유한 데이터, 필요한 데이터, 제시 방법을 역순으로 파악하며 급여 심사서를 구축합니다.
HIRA 급여 등재 + 임상 근거 전략
급여 경로(신기술 등재 대 기존 급여 카테고리)를 확인하고, HIRA 적용 HTA 기준을 파악하며, 심사서 준비 전에 귀사의 임상 근거를 HIRA 준비된 논거로 구조화합니다.
규제 인텔리전스 / 모니터링
HIRA 평가 가이드라인, NHI 급여 정책 업데이트, 귀사 기기 카테고리의 경쟁사 급여 등재 활동 추적 — 귀사의 상업 및 임상 팀에게 근거 생성 및 상업적 포지셔닝 결정을 위한 필요한 인텔리전스 제공.
홍보 자료 검토
시장 배포 전에 MFDS 홍보 규정에 대해 한국향 홍보 자료 검토, 의사를 대상으로 하는 자료에서 제시된 주장이 승인된 식약처 적응증 및 HIRA 급여 범위와 일치하도록 보장.
12개월의 HIRA 평가와 24개월의 차이는 거의 항상 최초 제출 시 심사서의 품질입니다.
등록 단계 중에 구축된 임상 근거
허가 발급 이후가 아닌 식약처 등록 중에 임상 근거 전략과 HTA 논거 구축을 시작합니다 — 귀사의 HIRA 준비가 기다리는 제조사들보다 12~18개월의 선행 시간을 갖도록 합니다.
첫 번째 주기 승인 전략
HIRA는 개방된 타임라인으로 평가하지 않습니다 — 평가 창구가 열리고 닫힙니다. 당사는 불완전한 첫 번째 제출이 야기하는 18개월 주기 손실을 방지하기 위해 첫 번째 심사에서 위원회 검토를 통과하도록 심사서를 구성합니다.
여러 카테고리의 의료기기에 대해 확보된 HIRA 등재.
3등급 심혈관 기기의 신기술 HIRA 등재
3등급 심혈관 임플란트에 대해 임상 근거 전략을 구조화하고, HTA 심사서를 준비하며, 보완 근거 요청 없이 첫 번째 제출에서 승인을 달성하여 신기술 HIRA 등재를 확보했습니다.
진단기기의 최초 거절 후 HIRA 재신청
유럽 체외진단 제조사의 거절 근거를 분석하고, 한국 실세계 근거로 임상 증거를 보완하여 최초 거절 18개월 이내에 재신청으로 HIRA 등재를 달성했습니다.
평가 승인을 위해 구조화된 HIRA 심사서 및 등재된 급여 코드.
린에이블은 HIRA 심사관이 요구하는 것을 파악하고, 그 기준을 충족하는 임상 근거 내러티브를 구축하며, 위원회 검토를 통과할 수 있는 심사서를 준비합니다.
오늘 HIRA 급여 전략가와 상담하기자주 묻는 질문
일반적인 질문에 대한 답변입니다.