QMS 없이는 심사할 것이 없습니다. 인증 신청 전에 KGMP 기준에 맞게 구축하십시오.
식약처 KGMP 심사관은 QMS를 구축할 계획을 평가하지 않습니다 — 그들은 QMS가 존재하고, 실행되고, 운영되고 있다는 증거를 심사합니다. 실패한 KGMP 심사는 제품 등록을 지연시키고 모든 후속 심사에서 검토를 강화하는 식약처의 문서화된 부적합 기록을 만들어냅니다.
KGMP 준비된 QMS — 제로에서 구축, 문서화, 실행, 심사 준비 완료.
귀사의 품질 관리 시스템을 KGMP 기준에 맞게 처음부터 구축하고, 식약처 심사관이 도착하기 전에 귀사 팀이 그것을 운영할 수 있도록 교육합니다.
KGMP QMS 갭 분석
귀사의 현재 상태를 KGMP 요건에 대해 평가하여 전체 QMS 구축 범위를 정의합니다 — 구현 작업 시작 전에 처음부터 구축해야 하는 시스템, 절차, 기록, 역량을 파악합니다.
QMS 실행 및 개선
필요한 모든 KGMP SOP, 작업 지시서, 품질 기록 작성; 문서 관리 및 기록 관리 시스템 설계; 식약처 심사관이 기대하는 형식으로 CAPA, 불만 처리, 관리 검토 프로세스 수립.
교육 및 역량
귀사의 품질 및 운영 담당자에게 구조화된 KGMP 교육 제공 — QMS 인식, SOP 준수, 기록 완성, CAPA 실행 포함 — 그리고 식약처 심사 요건을 충족하는 형식으로 교육 증거 문서화.
QMS가 구축되기 전에 실시된 KGMP 심사는 실패한 심사입니다 — 그리고 부적합 기록은 귀사를 따라다닙니다.
ISO 13485이 아닌 KGMP 기준에 맞게 구축
ISO 13485 가이드라인 문서에서 조정하는 것이 아니라 KGMP 기준에 맞게 QMS를 설계합니다 — 식약처 심사관이 도착했을 때 모든 SOP, 기록, 프로세스 요소가 심사관이 검토하도록 훈련된 정확한 형식으로 되어 있도록 합니다.
심사 전 3~6개월 실행 기록
충분한 선행 시간으로 QMS를 구축하고 실행하여 KGMP 인증 심사 전에 3~6개월의 운영 기록을 생성합니다 — 식약처 심사관은 최근에 구축된 시스템이 아닌 운영 중인 시스템의 증거를 심사하기 때문입니다.
최초 KGMP 신청자를 위해 제로에서 구축된 QMS.
미국 의료기기 제조사의 한국 자회사를 위한 완전한 QMS 구축
처음으로 KGMP 인증에 진입하는 한국 자회사를 위해 제로에서 완전한 KGMP 규정 준수 QMS를 구축하여 식약처 심사 기간에 맞춰 9개월 이내에 완전한 SOP 세트, 문서 관리 시스템, CAPA 프로세스를 제공했습니다.
한국에 진입하는 유럽 제조사를 위한 QMS 기반 구축
한국 규제 경험이 없는 유럽 제조사를 위해 완전한 직원 교육을 포함한 KGMP 정렬 QMS를 설계하고 실행하여 제조사가 첫 번째 심사에서 KGMP 인증을 통과할 수 있도록 했습니다.
KGMP 규정 준수 QMS — 문서화 및 운영 중.
Korea QMS Foundation은 KGMP 인증에 증거를 가지고 진입하는 것과 개선 계획을 가지고 진입하는 것의 차이입니다.
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