한국 QMS 구축
QMS 없이는 심사 대상이 없습니다. 신청 전에 KGMP 기준으로 구축하십시오.
Korea QMS Foundation이 필요한 경우.
MFDS 심사 기준에 맞춰 구축되지 않은 QMS 때문에 해외 제조사가 KGMP를 통과하지 못하는 세 가지 상황.
QMS가 전혀 없는 KGMP 첫 인증
기존 QMS 없이 처음 KGMP 인증을 추진하는 해외 제조사·한국 자회사로, 식약처 심사 전에 제로에서 문서화된 QMS를 구축해야 하는 경우.
ISO 13485 사이트의 KGMP 적용
ISO 13485 인증 QMS를 운영하지만 KGMP 심사 경험이 없어, ISO 가이드의 느슨한 차용이 아닌 식약처 심사관 기대치에 맞춘 재구축이 필요한 경우.
심사 실패 후 QMS 개선
이전 식약처 심사에서 KGMP 부적합을 받아, 재신청 전 SOP·기록·운영 증빙을 구조적으로 개선해 지적 갭을 해소해야 하는 경우.
MFDS 심사가 가능한 QMS를 구축하기 위해 필요한 모든 산출물.
KGMP 대응 QMS와 그것을 운영할 인력 역량을 함께 만드는 세 가지 연계 서비스입니다.
- / 01
현재 상태 평가 보고서
KGMP 심사 기준 대비 기존 시스템·절차·기록을 평가 — 작업 시작 전 구축 범위 확정.
- / 02
SOP 및 절차 목록
KGMP 필요 SOP·작업 지시서·절차 기록을 기존·개정·신규 작성으로 분류.
- / 03
기록 및 문서 관리 갭 리스트
식약처 심사관이 시스템을 수용하기 위해 해소해야 할 문서·기록·추적성 갭 목록.
- / 04
역량 및 교육 갭 보고서
KGMP 수준으로 QMS를 운영할 역량이 부족한 품질·운영 직무 파악.
- / 05
구축 계획 및 일정
마일스톤 산출물과 심사 준비 완료 목표일을 담은 순차적 실행 계획.
최초 KGMP 신청자를 위해 제로에서 구축된 QMS.
자주 묻는 질문
일반적인 질문에 대한 답변입니다.
KGMP 규정 준수 QMS — 문서화 및 운영 중.
Korea QMS Foundation은 KGMP 인증에 증거를 가지고 진입하는 것과 개선 계획을 가지고 진입하는 것의 차이입니다.
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