성장하는 한국 포트폴리오는 어떤 단일 팀도 추적하기 어려운 속도로 규정 준수 의무를 생성합니다.
활성 한국 포트폴리오는 규정 준수를 선형적으로 확장하지 않습니다. 각 제품 허가는 자체적인 갱신 기한, 변경 신고 이력, 경계 기록을 가집니다 — 그리고 식약처 일상 심사는 이 모든 기록을 동시에 검토합니다.
하나의 팀, 하나의 프로그램, 모든 규정 준수 의무 — 전체 한국 포트폴리오에 걸쳐.
모든 등록 후 규정 준수 기능에 대한 운영 책임을 맡아 통합 규정 준수 캘린더에 대한 단일 통합 프로그램으로 운영합니다.
국내 품목허가권 보유자(KLH) + 허가 갱신 관리
린에이블이 유통사와 독립적으로 귀사의 허가권을 보유하고 통합 기한 캘린더로 포트폴리오 전반의 모든 갱신 신청을 관리합니다. 단 하나의 갱신도 누락될 위험이 없습니다.
경계 / 이상사례 보고 + 변경 신고 관리
한국 의료기기법 타임라인 내 모든 이상사례 보고의 구조화된 처리 및 모든 기기 변경 신고 관리 — 식약처 요구 기간 내에 검토, 분류, 제출.
규제 인텔리전스 / 모니터링
귀사의 제품 카테고리에 영향을 미치는 식약처 규제 업데이트, 가이드라인 발행, 정책 변경의 지속적인 모니터링, 정기적인 케이던스로 귀사 RA 팀에 실행 가능한 요약본 전달.
식약처 심사는 전체 규정 준수 기록을 검토합니다 — 부분적인 준비는 관리하지 않은 모든 것을 노출시킵니다.
모든 제품에 걸친 통합 규정 준수 기록
하나의 프로그램, 하나의 기록, 전체 포트폴리오의 모든 규정 준수 의무에 대한 책임을 지는 하나의 팀 — 식약처 심사가 단편화된 기록이 아닌 일관되고 완전한 규정 준수 기록을 찾도록 합니다.
월간 규제 인텔리전스 브리핑
귀사의 제품 카테고리와 관련된 식약처 업데이트, 가이드라인 변경, 정책 발전을 포함한 월간 브리핑을 제공합니다 — 규제 변화가 귀사 제품에 영향을 미치기 전에 귀사 RA 팀이 필요한 인텔리전스를 보유하도록 합니다.
성장하는 복잡한 포트폴리오를 위한 심사 준비된 한국 규정 준수.
12개 제품 한국 포트폴리오의 시판 후 규정 준수 통합
12개 등록 한국 제품을 보유한 북미 제조사를 위해 완전한 KLH, 경계, 변경 신고, 갱신 관리를 인수하여 세 개의 단편화된 서비스 계약을 단일 프로그램으로 통합하고 90일 이내에 미제출 변경 신고 백로그를 해소했습니다.
활성 성장 포트폴리오의 식약처 심사 준비
식약처 일상 심사 공문을 받은 유럽 제조사를 위해 Post-Market Operations 프로그램 하에 8개 제품에 걸친 완전한 규정 준수 기록 검토 및 개선을 완료하여 문서화되고 갭 없는 규정 준수 기록으로 심사에 임했습니다.
완전하고 심사 준비된 한국 시판 후 규정 준수 기록.
Korea Post-Market Operations는 심사 노출을 만들어내는 단편화를 제거합니다: 하나의 프로그램, 하나의 기록, 전체 포트폴리오의 모든 규정 준수 의무에 대한 책임을 지는 하나의 팀.
오늘 한국 시판 후 운영 관리자와 상담하기자주 묻는 질문
일반적인 질문에 대한 답변입니다.