한국 시판 후 운영 관리
성장하는 한국 포트폴리오는 한 팀이 따라잡을 수 없는 속도로 규제를 만듭니다.
Korea Post-Market Operations가 필요한 경우.
활발히 성장하는 포트폴리오가 분산된 체계로는 따라잡지 못하는 세 가지 상황.
다중 벤더 컴플라이언스 통합
유통사(KLH)·내부 팀(갱신)·별도 벤더(경계)로 분산 — 단일 프로그램·단일 책임 체계로 정리.
활성화된 성장 포트폴리오 (3~20개 이상)
식약처 품목허가 3건 이상, 변경·경계 보고 지속 발생 — 단일 내부 인력으로는 추적 불가.
정기 식약처 심사 예정
제품이 식약처 정기 감시 일정에 포함 — 한 달 전 급조가 아닌 상시 심사 준비된 기록이 필요한 경우.
상시 심사 준비된 한국 포트폴리오를 유지하기 위해 필요한 모든 산출물.
단일 프로그램으로 시판 후 컴플라이언스를 통합하는 세 가지 연계 서비스.
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유통과 분리된 KLH 보유
린에이블이 등록 전 제품의 법적 허가권 보유자로 선임되며 유통 계약과 계약상 분리됩니다.
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통합 포트폴리오 갱신 캘린더
모든 허가를 포괄하는 5년 갱신 캘린더와 90일 전 사전 알림.
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식약처 갱신 신청서 작성·제출
KLH 계정으로 모든 갱신 신청서 작성·제출 — 접수증·추적번호 확보.
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갱신 서신 관리
갱신 확정까지 식약처 보완 통지·심사관 질의에 대한 엔드 투 엔드 대응.
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갱신 확인서 인도 및 기록
갱신된 식약처 품목허가증 인도와 포트폴리오 컴플라이언스 파일의 갱신 기록.
성장하는 복잡한 포트폴리오를 위한 심사 준비된 한국 규정 준수.
자주 묻는 질문
일반적인 질문에 대한 답변입니다.
완전하고 심사 준비된 한국 시판 후 규정 준수 기록.
Korea Post-Market Operations는 심사 노출을 만드는 단편화를 제거 — 하나의 프로그램·기록·책임 팀.
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