한국 포트폴리오 M&A
한국 허가권 이전에는 3~6개월이 걸립니다. M&A 일정에서 빠뜨려선 안 됩니다.
Korea Portfolio M&A Diligence가 필요한 경우.
거래 성패가 한국 허가 연속성에 달린 세 가지 상황.
인수 전 실사(Due Diligence)
활성 한국 허가권 인수 전 — KLH·KGMP·변경 이력·미결 식약처 공문에 대한 명확한 실사 보고서가 필요한 경우.
M&A 이후 허가권 재구성
인수 종결 후 3~6개월 허가 이전·KLH 승계·KGMP 정합화를 상업적 중단 없이 수행해야 하는 경우.
유통사 전환 트리거
한국 유통사가 KLH 보유 — 상업적 변화(종료·분쟁·재편)로 동일 이전 절차가 적대적 환경에서 필요한 경우.
한국 허가권을 깔끔하게 이전하기 위해 필요한 모든 산출물.
한국 허가 이전을 실사·실행·안정화하는 세 가지 연계 서비스입니다.
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대상 허가권 목록
대상 포트폴리오 내 모든 활성 식약처 허가권을 등급(1/2/3/4)·현재 KLH·등록일과 함께 정리.
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규제 실사 메모
KLH 연속성 위험·KGMP 인증 범위·변경 신고 이력·미결 식약처 공문에 대한 진단 보고서.
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KGMP QMS 갭 분석
새 법인이 승계할 KGMP 재인증 트리거를 식별하기 위해 제조사 QMS를 KGMP 범위 대비 검토.
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이전 리스크 메모
이전을 지연·차단할 수 있는 리스크(불완전한 변경 이력, KLH 비협조, 허가 등급 변경 요건 등)를 항목별로 정리.
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이전 시퀀싱 계획
거래 종결 또는 유통사 종료 일자에 맞춘 제출 순서, 문서 체크리스트, 예상 식약처 일정.
한국 포트폴리오의 허가권 이전 및 M&A 규제 연속성 확보.
자주 묻는 질문
일반적인 질문에 대한 답변입니다.
완전한 규제 인수인계 — 허가권 이전, KLH 확보, 컴플라이언스 기록 보전.
한국 의료기기 허가는 묵시적으로 이전되지 않습니다. 소유권·법인 변경 시마다 식약처를 통해 능동적으로 신고해야 합니다.
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