한국 허가권 이전에는 3~6개월이 걸립니다. M&A 일정이 이를 간과하지 않도록 하십시오.
한국 의료기기 허가권 이전은 행정적 형식이 아닙니다 — 처리 기간이 3~6개월에 달하는 정식 식약처 신고입니다. 이전 기간 중 KLH 공석이 발생하면 허가 효력이 자동 정지되어 상업적 판매를 차단할 수 있습니다.
실사부터 허가권 이전 및 KLH 전환까지 — 규제 연속성을 엔드-투-엔드로 보장합니다.
허가 포트폴리오에 대한 규제 실사를 수행하고, 이전 적격성과 식약처 신고 요건을 파악하며, 이전 절차를 관리하고, 즉시 KLH 역할을 인수하여 보호 공백을 방지합니다.
허가권 이전 및 실사(Due Diligence)
각 한국 허가권의 전체 규제 현황 — 분류 등급, KLH 현황, 변경 신고 이력, KGMP 인증 상태, 미결 식약처 공문 — 을 감사하여 거래 종결 또는 유통사 계약 종료 전에 부채를 파악합니다.
KGMP QMS 갭 분석
이전 후 시정 조치가 필요하고 새 법인 하에서 재인증을 지연시킬 수 있는 갭을 파악하기 위해 공장의 QMS 컴플라이언스를 KGMP 요건 대비 검토합니다.
규제 정보 모니터링 + 한국 허가권자(KLH)
이전된 포트폴리오에 영향을 미치는 식약처 규제 변경을 추적하는 동시에 린에이블이 프로젝트 시작 즉시 KLH 역할을 인수하거나 이전 기간 중 브릿지 역할을 수행하여 허가권 보호의 연속성을 보장합니다.
규제 연속성이 곧 거래 연속성입니다. 두 가지 모두 보호하십시오.
M&A 거래와 병행하는 규제 업무 스트림
린에이블은 규제 인수인계를 M&A 거래와 병행하는 독립적인 업무 스트림으로 구조화합니다 — 상업적 접근성이 중단되지 않고, 허가권 협상력이 철수하는 유통사에 넘어가지 않으며, 인수자가 물려받는 컴플라이언스 기록이 명확하게 문서화되도록 보장합니다.
이전 기간 중 브릿지 KLH
당사는 즉시 KLH 역할을 인수하거나 이전 기간 중 브릿지 역할을 수행합니다 — 비협조적이거나 철수하는 KLH가 3~6개월의 식약처 이전 프로세스 중에 만들어내는 허가 정지 위험을 제거합니다.
한국 포트폴리오의 허가권 이전 및 M&A 규제 연속성 확보.
7개 제품 한국 포트폴리오의 M&A 규제 실사 및 허가권 이전
인수의 일환으로 7개 제품 한국 허가 포트폴리오에 대한 완전한 규제 실사를 수행하고, 두 개의 KLH 연속성 위험과 하나의 미결 식약처 서신 갭을 파악하며, 이전 신청을 관리하고, 즉시 KLH를 인수하여 이전 기간 내내 상업적 중단 없이 진행했습니다.
유럽 제조사의 브릿지 KLH를 통한 유통사 계약 종료
세 개의 제품 허가에 대한 KLH를 보유하고 있는 유통사와의 분쟁적인 계약 종료를 관리하여 즉시 브릿지 KLH를 인수하고, 5개월에 걸친 공식 식약처 이전을 관리하며, 전환 기간 내내 중단 없는 상업적 판매를 유지했습니다.
완전한 규제 인수인계 — 허가권 이전, KLH 확보, 컴플라이언스 기록 보전.
한국 의료기기 허가권은 소유권이나 법인이 변경될 때마다 식약처를 통해 능동적으로 관리해야 하며, 묵시적으로 이전되지 않습니다.
오늘 규제 실사 전문가와 상담하기자주 묻는 질문
일반적인 질문에 대한 답변입니다.