한국 시장 통합 인허가
세 가지 트랙. 하나의 순서. 순서를 잘못 밟으면 12~18개월을 잃습니다.
Korea Full Market Authorization이 필요한 경우.
해외 제조사가 등록·KGMP·HIRA를 별도 벤더로 쪼개서는 안 되는, 순서 위험의 단일 책임자가 필요한 세 가지 상황을 위한 통합 프로그램입니다.
한국 시장 엔드 투 엔드 진입
2~4등급 기기를 한국에 처음 진입. 식약처 허가·KGMP 인증·HIRA 등재를 단일 프로그램·단일 일정 책임자와 함께 실행해야 하는 경우.
급여 의존도가 높은 제품 전략
한국 사업 모델이 HIRA 급여에 좌우. HIRA 근거 전략을 허가 발급 후가 아닌 등록 단계 중에 구축해야 하는 경우.
기등록 기기에 KGMP + HIRA 추가
유효한 식약처 허가를 보유한 제품에 KGMP 인증·HIRA 등재를 후속 트랙으로 추가 — 두 벤더 간 일정 충돌을 피하려는 경우.
한국 시장 인허가 스택을 완성하기 위해 필요한 모든 산출물.
단일 프로그램 타임라인에서 진행되는 세 가지 연계 서비스입니다.
- / 01
식약처 분류 및 HIRA 카테고리 매핑
후속 문서를 좌우하는 두 핵심 결정 — 식약처 등급과 HIRA 기술 카테고리 — 의 서면 확정.
- / 02
이중 갭 분석 (STED + KGMP)
기존 기술문서를 식약처 STED·KGMP 요건 양쪽에 대해 감사 — 갭과 해소 일정이 다릅니다.
- / 03
마스터 프로그램 타임라인
법정 순서의 통합 타임라인 — 허가 전 KGMP, HIRA 전 허가, 규정이 허용하는 범위의 병행 작업.
- / 04
HIRA 근거 전략 브리프
허가 발급 후가 아닌 등록 단계 중에 구축할 임상 근거와 HTA 논거 정의.
전면적인 시장 진입을 위한 조율된 한국 시장 진입.
자주 묻는 질문
일반적인 질문에 대한 답변입니다.
한국 시장 인허가 — 허가증, KGMP 인증서, HIRA 등재.
첫날부터 순서 위험을 관리합니다 — 단일 프로그램 타임라인으로 등록·KGMP·HIRA가 한국 규정의 순서대로 진행됩니다.
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