세 가지 트랙. 하나의 순서. 순서를 잘못 밟으면 12~18개월을 잃습니다.
KGMP 심사가 완료되어야 식약처가 2등급 또는 3등급 품목허가를 부여합니다. HIRA 급여 등재는 유효한 품목허가 없이는 시작할 수 없습니다. 각 트랙을 서로 다른 벤더와 관리하면 위험이 가중됩니다.
하나의 프로그램, 하나의 팀, 하나의 책임 구조 — 세 가지 인허가 트랙 전반에 걸쳐.
등록, KGMP, HIRA 준비를 마스터 프로그램 타임라인에 맞는 상호 의존적 업무 흐름으로 운영합니다.
규제 경로 전략 및 기술문서 갭 분석
제출 일정 확정 전에 식약처 분류를 확인하고, HIRA 기술 카테고리를 파악하며, 식약처 STED와 KGMP 문서 요건 모두에 대해 기술문서를 심사합니다.
기술문서 작성 및 등록 + 해외 제조사 KGMP 인증
한국어 STED를 작성하고 식약처 제출을 실행하는 동시에 QMS 갭 해소, 모의 심사, 식약처 공장 심사 준비를 병행 — KGMP 인증이 허가 발급 이전에 완료되도록 순서를 조율합니다.
HIRA 급여 등재
품목허가 획득 후 국민건강보험 심사서를 준비하고 HIRA 평가를 지원합니다 — 임상 근거와 보건의료기술 평가 논거는 등록 단계 이후가 아닌 등록 단계 중에 구축됩니다.
순서 위험은 이론적이 아닙니다 — 잘못 정렬된 트랙이 한국 출시를 12~18개월 지연시켜 왔습니다.
단일 프로그램 타임라인
린에이블은 세 가지 트랙 전반에 걸쳐 단일 프로그램 타임라인을 유지하고, 위기가 되기 전에 상호 의존성을 식별합니다 — 등록, KGMP, HIRA가 한국 규정이 요구하는 순서대로 진행되도록 보장합니다.
사전 구축된 HIRA 근거 전략
임상 근거와 보건의료기술 평가 논거는 허가 발급 이후가 아닌 등록 단계 중에 구축됩니다 — 식약처 승인과 HIRA 등재 사이의 간격을 압축합니다.
전면적인 시장 진입을 위한 조율된 한국 시장 진입.
일본 의료기기 업체의 완전한 시장 인허가 스택
한국에 진입하는 일본 정형외과 기기 제조사를 위해 식약처 2등급 품목허가, KGMP 공장 인증을 완료하고 HIRA 평가를 시작했습니다 — 모두 순서 지연 없이 단일 프로그램 타임라인으로 관리했습니다.
이미 등록된 유럽 기기의 KGMP + HIRA 패스트 트랙
유효한 식약처 허가를 보유한 유럽 제조사를 위해 KGMP 갭 해소와 동시 HIRA 심사서 준비를 조율하여 KGMP 심사에서 HIRA 신청 제출까지의 시간을 8개월 이내로 단축했습니다.
한국 시장 인허가 — 허가증, KGMP 인증서, HIRA 등재.
린에이블은 첫날부터 순서 위험을 관리합니다 — 단일 프로그램 타임라인을 유지하고 등록, KGMP, HIRA가 한국 규정이 요구하는 순서대로 진행되도록 보장합니다.
한국 시장 진입 프로그램 디렉터와 상담하기자주 묻는 질문
일반적인 질문에 대한 답변입니다.